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후천성 혈전성 혈소판감소성 자반병 환자에서 Caplacizumab을 사용한 3상 시험 (HERCULES)

2023년 3월 31일 업데이트: Ablynx, a Sanofi company

후천성 혈전성 혈소판감소성 자반병 환자에서 카플라시주맙의 효능 및 안전성을 연구하기 위한 3상 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹, 다기관 위약 대조 시험

이 연구는 추가적인 미세혈관 혈전증 예방의 척도로서 정상 혈소판 수를 보다 신속하게 회복시키는 카플라시주맙의 효능을 평가하기 위한 3상, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 연구였습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

145

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amersfoort, 네덜란드
        • Investigator Site
      • Leiden, 네덜란드
        • Investigator Site
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        • Investigator Site
      • Veldhoven, 네덜란드
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      • Dresden, 독일
        • Investigator Site 1
      • Dresden, 독일
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      • Birmingham, Alabama, 미국, 35249
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    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Investigator Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Investigator Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Investigator Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Investigator Site
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • Investigator Site
      • Rochester, New York, 미국, 55905
        • Investigator Site
      • Valhalla, New York, 미국, 10595
        • Investigator Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • Investigator Site
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Investigator Site
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
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    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Investigator Site
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Investigator Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Investigator Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Investigator Site
      • Greenville, South Carolina, 미국, 27834
        • Investigator Site
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Investigator Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Investigator Site
  • 벨기에
      • Antwerp, 벨기에
        • Investigator Site
      • Brussels, 벨기에
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      • Haine-Saint-Paul, 벨기에
        • Investigator Site
      • La Louviere, 벨기에
        • Investigator Site
      • Leuven, 벨기에
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      • Bern, 스위스
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      • Zurich, 스위스
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  • 스페인
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      • Valencia, 스페인
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      • Valencia, 스페인
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      • Liverpool, 영국
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      • London, 영국
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      • London, 영국
        • Investigator Site 2
  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아
        • Investigator Site
  • 이스라엘
      • Be'er Ya'aqov, 이스라엘
        • Investigator Site 1
      • Be'er Ya'aqov, 이스라엘
        • Investigator Site 2
      • Haifa, 이스라엘
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      • Jerusalem, 이스라엘
        • Investigator Site 1
      • Jerusalem, 이스라엘
        • Investigator Site 2
      • Nahariya, 이스라엘
        • Investigator Site
      • Petah Tiqva, 이스라엘
        • Investigator Site
      • Tel Aviv, 이스라엘
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  • 이탈리아
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      • Milan, 이탈리아
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      • Rome, 이탈리아
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      • Vicenza, 이탈리아
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  • 체코
      • Brno, 체코
        • Investigator Site
      • Hradec Kralove, 체코
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      • Olomouc, 체코
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      • Ostrava-Poruba, 체코
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  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조
        • Investigator Site
      • Denizli, 칠면조
        • Investigator Site 1
      • Denizli, 칠면조
        • Investigator Site 2
      • Denizli, 칠면조
        • Investigator Site 3
      • Istanbul, 칠면조
        • Investigator Site
      • Kayseri, 칠면조
        • Investigator Site
      • Trabzon, 칠면조
        • Investigator Site
  • 캐나다
      • London, 캐나다
        • Investigator Site
      • Toronto, 캐나다
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    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • Invesigator Site
  • 프랑스
      • Caen, 프랑스
        • Investigator Site
      • Lille, 프랑스
        • Investigator Site
      • Marseille, 프랑스
        • Investigator Site
      • Nantes, 프랑스
        • Investigator Site
      • Paris, 프랑스
        • Investigator Site 1
      • Paris, 프랑스
        • Investigator Site 2
      • Paris, 프랑스
        • Investigator Site 3
      • Paris, 프랑스
        • Investigator Site 4
      • Paris, 프랑스
        • Investigator Site 5
      • Rouen, 프랑스
        • Investigator Site
      • Salouel, 프랑스
        • Investigator Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리
        • Investigator Site 1
      • Budapest, 헝가리
        • Investigator Site 2
      • Debrecen, 헝가리
        • Investigator Site
  • 호주
      • Brisbane, 호주
        • Investigator Site
      • Melbourne, 호주
        • Investigator Site 1
      • Melbourne, 호주
        • Investigator Site 2
      • Melbourne, 호주
        • Investigator Site 3
      • Melbourne, 호주
        • Investigator Site 4
      • Melbourne, 호주
        • Investigator Site 5
      • Perth, 호주
        • Investigator Site
      • Sydney, 호주
        • Investigator Site 1
      • Sydney, 호주
        • Investigator Site 2

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 당시 18세 이상의 성인 남성 또는 여성.
  2. 후천성 혈소판 감소성 자반증(aTTP)(초기 또는 재발성)의 임상 진단, 여기에는 혈소판 감소증 및 적혈구 조각화의 현미경적 증거(예: 편혈세포)가 포함됩니다.
  3. 일일 PE 치료 시작이 필요하고 무작위화 전에 1회 PE 치료를 받은 경우
  4. 프로토콜에 정의된 기타

제외 기준:

  1. 혈소판 수 ≥100×10E9/L.
  2. 혈소판 수가 > 30×10E9/L인 경우 혈청 크레아티닌 수치 >200 µmol/L
  3. 혈소판 감소증의 알려진 다른 원인
  4. 선천성 TTP(연구 시작 시점에 알려짐).
  5. 임신 또는 모유 수유.
  6. 이전에 카플라시주맙을 사용한 임상 연구에 등록했고 카플라시주맙을 투여받았거나 할당된 치료군을 알 수 없는 피험자
  7. 프로토콜에 정의된 기타

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약 1일 1회
생물학적: 위약
  • 치료 첫날: i.v. PE 전에 주사 후 피하 주사. 당일 PE 완료 후 주사 (복부 부위).
  • PE 동안 치료의 후속일: 매일 sc. PE 후 주사(복부 부위).
  • PE 기간 후 치료: 매일 s.c. 30일 동안 주사. 근본적인 면역학적 질환이 해결되지 않은 경우, 치료는 최대 4개의 추가 1주 기간(즉, 28일) 동안 연장될 수 있으며 면역 억제의 최적화를 동반해야 합니다.
다른 이름들:
  • ALX-0081 위약
실험적: 카플라시주맙
카플라시주맙 10 mg 1일 1회
생물학적: 카플라시주맙
  • 치료 첫날: 혈장 교환(PE) 전에 10mg 정맥(i.v.) 주사한 후 당일 PE 완료 후 10mg 피하(s.c.) 주사(복부 부위).
  • PE 동안 치료의 다음 날: 매일 10mg s.c. PE 후 주사(복부 부위).
  • PE 기간 후 치료: 매일 10 mg sc. 30일 동안 주사. 근본적인 면역학적 질환이 해결되지 않은 경우, 치료는 최대 4개의 추가 1주 기간(즉, 28일) 동안 연장될 수 있으며 면역 억제의 최적화를 동반해야 합니다.
다른 이름들:
  • ALX-0081

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈소판 수 반응까지의 시간
기간: DB 일일 PE 기간(중간값 = 5일)부터 마감 시점까지의 데이터만 사용했습니다. 컷오프 포인트는 다음 중 먼저 발생한 것으로 정의되었습니다: 1) 연구 약물 시작 후 일일 PE 45일, 2) 일일 PE 중단, 3) 연구 약물 중단(중간값 = 34일)
혈소판 수 반응은 초기 혈소판 수 ≥ 150,000/μL로 정의되었으며 이후 5일 이내에 매일 PE를 중단했습니다. 혈소판 수 ≥ 150,000/μL 및 5일 이내 일일 PE 중지가 모두 처음으로 충족된 경우를 의미합니다.
DB 일일 PE 기간(중간값 = 5일)부터 마감 시점까지의 데이터만 사용했습니다. 컷오프 포인트는 다음 중 먼저 발생한 것으로 정의되었습니다: 1) 연구 약물 시작 후 일일 PE 45일, 2) 일일 PE 중단, 3) 연구 약물 중단(중간값 = 34일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 약물 치료 기간 동안 TTP 관련 사망, TTP 재발 또는 주요 혈전색전 사건이 있는 피험자의 수 및 백분율
기간: 연구 약물 치료 기간, 중앙값(최소, 최대)은 36(2, 82)일입니다. 두 치료 그룹에 대해 공개 라벨 카플라시주맙으로 전환하기 전에 발생한 사건만 이 분석을 위해 평가되었습니다.
연구 약물 치료 기간 동안 TTP 관련 사망, TTP 재발 또는 적어도 하나의 치료 관련 주요 혈전색전증 사건(즉, 첫 번째 주요 2차 종점)이 있는 대상체의 수 및 백분율.
연구 약물 치료 기간, 중앙값(최소, 최대)은 36(2, 82)일입니다. 두 치료 그룹에 대해 공개 라벨 카플라시주맙으로 전환하기 전에 발생한 사건만 이 분석을 위해 평가되었습니다.
전체 연구 기간 동안 TTP가 재발한 피험자의 수 및 백분율
기간: 전체 연구 기간(전체 치료 기간 및 후속 기간 모두 포함), 중앙값(최소, 최대)은 65(2, 110)일입니다.
전체 연구 기간(즉, 추적 조사[FU] 포함) 동안 TTP가 재발한 피험자의 수 및 백분율(즉, 두 번째 주요 2차 종점).
전체 연구 기간(전체 치료 기간 및 후속 기간 모두 포함), 중앙값(최소, 최대)은 65(2, 110)일입니다.
불응성 질환이 있는 대상체의 수 및 백분율
기간: 연구 약물 치료 기간, 중앙값(최소, 최대)은 36(2, 82)일입니다.
표준 치료 4일 후 혈소판 수가 배가되지 않고 젖산 탈수소효소(LDH) > 정상 상한치(ULN)(즉, 세 번째 주요 2차 종점)로 정의되는 불응성 TTP를 가진 대상체의 수 및 백분율.
연구 약물 치료 기간, 중앙값(최소, 최대)은 36(2, 82)일입니다.
장기 손상 마커 수준의 정상화 시간
기간: 전체 연구 기간, 중앙값(최소, 최대)은 65(2, 110)일입니다. 두 치료군 모두에 대해 공개 라벨 기간 동안 발생하는 정규화는 이 분석에서 평가되지 않았습니다.

LDH, 심장 트로포닌 I(cTnI) 및 혈청 크레아티닌의 최초 정상화까지의 시간은 다음과 같이 정의되었습니다. 무작위화 후 연구 약물의 로딩 용량 + 1분. 종점에 도달하기 전에 오픈 라벨 카플라시주맙으로 전환한 초기 치료 그룹의 피험자는 전환 시점에서 검열되었습니다.

중요한 이차 종료점은 조정 없이 동일한 명목 유의 수준 5%에서 이러한 종료점에 대한 통계적 테스트를 허용하도록 계층적으로 정렬되었습니다. 순위가 더 높은 엔드포인트(기본 엔드포인트 포함)는 거부되었습니다. 불응성 질환이 있는 대상자의 비율(즉, 세 번째 주요 2차 평가변수)에 대한 통계적 테스트가 유의하지 않았기 때문에 이 네 번째 주요 2차 평가변수에 대해 확증 테스트를 수행하지 않았습니다.
전체 연구 기간, 중앙값(최소, 최대)은 65(2, 110)일입니다. 두 치료군 모두에 대해 공개 라벨 기간 동안 발생하는 정규화는 이 분석에서 평가되지 않았습니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 교환 일수
기간: 전체 연구 약물 치료 기간, 중앙값(최소, 최대)은 36(2, 82)일입니다.
오픈 라벨 연구 약물 치료 기간 동안 PE의 일수를 포함하는 전체 연구 약물 치료 기간 동안 PE의 일수. 초기 치료 할당에 따라 데이터를 분석했습니다(개방 라벨 카플라시주맙으로 전환하기 전과 후 모두).
전체 연구 약물 치료 기간, 중앙값(최소, 최대)은 36(2, 82)일입니다.
플라즈마 교환의 총량
기간: 전체 연구 약물 치료 기간, 중앙값(최소, 최대)은 36(2, 82)일입니다.
오픈 라벨 연구 약물 치료 기간 동안 PE의 총 부피를 포함하는 전체 연구 약물 치료 기간 동안 PE의 총 부피. 초기 치료 할당에 따라 데이터를 분석했습니다(개방 라벨 카플라시주맙으로 전환하기 전과 후 모두).
전체 연구 약물 치료 기간, 중앙값(최소, 최대)은 36(2, 82)일입니다.
집중 치료실에 있는 일수
기간: 전체 연구 약물 치료 기간, 중앙값(최소, 최대)은 36(2, 82)일입니다.
오픈 라벨 연구 약물 치료 기간 동안 ICU에 있는 일수를 포함하는 전체 연구 약물 치료 기간 동안 중환자실(ICU)에 있는 일수. 초기 치료 할당에 따라 데이터를 분석했습니다(개방 라벨 카플라시주맙으로 전환하기 전과 후 모두).
전체 연구 약물 치료 기간, 중앙값(최소, 최대)은 36(2, 82)일입니다.
입원 일수
기간: 전체 연구 약물 치료 기간, 중앙값(최소, 최대)은 36(2, 82)일입니다.
오픈 라벨 연구 약물 치료 기간 동안 병원에 입원한 일수를 포함하여 전체 연구 약물 치료 기간 동안 병원에 입원한 일수. 초기 치료 할당에 따라 데이터를 분석했습니다(개방 라벨 카플라시주맙으로 전환하기 전과 후 모두).
전체 연구 약물 치료 기간, 중앙값(최소, 최대)은 36(2, 82)일입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ablynx, a Sanofi company

수사관

  • 연구 책임자: Medical Monitor, Ablynx NV

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 16일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ALX0681-C301
  • 2015-001098-42 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다. Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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