PT2385-102 건강한 지원자에서 PT2385의 식품 효과 연구
2015년 12월 8일 업데이트: Peloton Therapeutics, Inc.
PT2385 정제를 사용한 건강한 지원자에 대한 단일 용량, 공개 라벨, 무작위, 식품 효과 연구
이 1상 단회 투여 연구는 일반적으로 건강하고 선택 기준에 따라 연구 참여 대상으로 선택된 성인 여성 피험자(N = 16)에서 수행됩니다.
이 연구는 PT2385 정제의 약동학에 대한 식품의 영향을 평가할 것입니다.
이 연구는 두 기간으로 구성되며 교차 방식으로 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 식사 조건(금식 및 비단식)의 두 가지 순서로 동일한 수로 무작위 배정됩니다.
일련의 혈액 샘플은 각 기간의 용량 투여 후 수집됩니다.
피험자는 각 기간의 일부 동안 임상 연구에 제한됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wisconsin
-
West Bend, Wisconsin, 미국
- Spaulding Clinical
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세에서 45세 사이의 여성;
- 가임 가능성이 있는 경우 피임 방법을 실천할 의향이 있습니다.
- 가임 가능성이 있는 경우 임신 및 수유 중이 아니어야 하며 시험에 등록하기 전에 혈청 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
- 체질량 지수(BMI)가 19 ~ 32kg/m2입니다.
- 연구 참여에 대해 서면 동의서를 제공하고 의료 데이터에 대한 액세스에 대한 동의를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
- 프로토콜의 모든 측면에 협력할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 본 연구 시작 전 30일 이내 및 연구 기간 내내 모든 백신 접종;
- 연구 시작 전 30일 이내 또는 연구 동안 피임에 사용되는 약물 이외의 비타민 또는 허브 제제를 포함한 전신 약물(들)의 사용 또는 필요;
- 연구 약물 섭취 전 5일 이내에 아스피린, 비스테로이드성 항염증제 또는 아세트아미노펜 사용;
- 연구 시작 전 4주 이내에 혈액 또는 혈액 성분의 기증 또는 수령;
- 연구 참여 시작 전 30일 이내에 조영제를 필요로 하는 모든 진단 또는 개입 절차
- 비정상적인 혈압 또는 맥박수;
- 비정상적인 스크리닝 심전도(ECG);
- 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용(예: 궐련, 시가, 씹는 담배, 코담배 등)
- 알코올 또는 크산틴 함유 제품의 소비;
- 자몽, 스타프루트, 세비야 오렌지 또는 이러한 성분을 함유한 제품의 소비;
- 30일 이내에 조사 대리인 접수
- 약물 남용의 양성 병력 또는 남용 약물에 대한 양성 검사 결과;
- 임신을 계획 중이거나 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단식
금식 후 찍은 PT2385.
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실험적: 금식하지 않음
PT2385 고칼로리 식사 후 섭취.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정상적인 건강한 성인 피험자에게 투여된 PT2385 정제의 단일 용량의 약동학에 대한 음식의 영향(Cmax).
기간: 6 일
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최고 혈장 농도(Cmax)는 절식 및 비절식 조건 모두에서 평가되고 비교될 것입니다.
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6 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 부작용의 발생률을 검토하여 정상적인 건강한 성인 대상에서 PT2385 정제의 안전성 및 내약성.
기간: 30 일
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분석은 AE/SAE에 대한 데이터 요약으로 구성됩니다.
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30 일
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PT2385 정제를 사용한 치료의 약력학적(PD) 효과(혈장 수준).
기간: 6 일
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바이오마커의 가변성은 PT2385의 혈장 수준과 상관관계가 있습니다.
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6 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 16일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- PT2385-102
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