PT2385-102 Ruoan vaikutusta koskeva tutkimus PT2385:stä terveillä vapaaehtoisilla
tiistai 8. joulukuuta 2015 päivittänyt: Peloton Therapeutics, Inc.
Yksittäinen, avoin, satunnaistettu, ruoan vaikutusta koskeva tutkimus terveillä vapaaehtoisilla PT2385-tableteilla
Tämä vaiheen 1 kerta-annostutkimus suoritetaan aikuisilla naishenkilöillä (N = 16), jotka ovat yleisesti ottaen hyvässä kunnossa ja jotka on valittu osallistumaan tutkimukseen valintakriteerien mukaisesti.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ruoan vaikutusta PT2385-tablettien farmakokinetiikkaan.
Tutkimus koostuu kahdesta jaksosta, ja se suoritetaan crossover-periaatteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt satunnaistetaan yhtä suureen määrään kahteen ateriaolosuhteiden sarjaan (paasto ja ei-paasto).
Sarjaverinäytteitä kerätään annoksen antamisen jälkeen kullakin jaksolla.
Koehenkilöt rajoitetaan kliiniseen tutkimukseen osan kustakin ajanjaksosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
West Bend, Wisconsin, Yhdysvallat
- Spaulding Clinical
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen 18–45-vuotiaat;
- Jos olet hedelmällisessä iässä, halukas käyttämään ehkäisymenetelmiä;
- Jos on hedelmällisessä iässä, hänen on oltava ei-raskaana eikä imettävä, ja hänellä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ennen tutkimukseen ilmoittautumista;
- Hänen painoindeksi (BMI) on 19-32 kg/m2;
- Haluavat ja pystyvät antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle ja antamaan suostumuksen lääketieteellisiin tietoihin pääsyyn;
- Halukas ja kykenevä tekemään yhteistyötä protokollan kaikissa osissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki rokotukset 30 päivän sisällä ennen tämän tutkimuksen aloittamista ja koko tutkimuksen ajan;
- Minkä tahansa systeemisen lääkkeen (lääkkeiden), mukaan lukien vitamiinit tai kasviperäiset valmisteet, muut kuin ehkäisyyn käytettävät lääkkeet, käyttö tai tarve 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista tai tutkimuksen aikana;
- Aspiriinin, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden tai asetaminofeenin käyttö 5 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen nauttimista;
- veren tai veren komponenttien luovuttaminen tai vastaanottaminen tutkimuksen aloittamista edeltävien 4 viikon aikana;
- Kaikki varjoainetta vaativat diagnostiset tai interventiotoimenpiteet 30 päivän aikana ennen tutkimukseen osallistumisen alkamista;
- Epänormaali verenpaine tai pulssi;
- Epänormaali seulontasähkökardiogrammi (EKG);
- Tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden (esim. savukkeiden, sikarien, purutupakka, nuuska jne.) käyttö;
- Alkoholin tai ksantiinia sisältävien tuotteiden nauttiminen;
- Greippien, tähtihedelmien, Sevillan appelsiinien tai jotakin näistä ainesosista sisältävien tuotteiden nauttiminen;
- Tutkimushenkilön vastaanotto 30 päivän kuluessa;
- positiivinen historia huumeiden väärinkäytöstä tai positiivinen testitulos huumeiden väärinkäytön varalta;
- Naishenkilöt, jotka suunnittelevat raskautta tai ovat raskaana tai imettävät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paastottu
PT2385 otettu paaston jälkeen.
|
|
|
Kokeellinen: Ei-paastoaminen
PT2385 otettu kaloripitoisen aterian jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoan vaikutus normaaleille terveille aikuisille annettujen PT2385-tablettien kerta-annoksen farmakokinetiikkaan (Cmax).
Aikaikkuna: 6 päivää
|
Plasman huippupitoisuus (Cmax) arvioidaan sekä paasto- että ei-paasto-olosuhteissa ja verrataan.
|
6 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PT2385-tablettien turvallisuus ja siedettävyys normaaleilla terveillä aikuisilla tutkimalla hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuutta.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Analyysit koostuvat AE/SAE-tietojen yhteenvedoista
|
30 päivää
|
|
PT2385-tableteilla hoidon farmakodynaamiset (PD) vaikutukset (plasmatasot).
Aikaikkuna: 6 päivää
|
Biomarkkerien vaihtelu korreloi PT2385:n plasmatasojen kanssa.
|
6 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 17. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 10. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PT2385-102
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset PT2385
-
Peloton Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck...National Institutes of Health (NIH)ValmisSelkeäsoluinen munuaissolusyöpä | Von Hippel-Lindaun tauti | Tyhjennä solun RCC | ccRCC | VHL-geenimutaatio | VHL-syndrooma | VHL-geenin inaktivointi | VHL | Von Hippel | Von Hippelin tauti | Von Hippel-Lindaun oireyhtymä, muuntajatYhdysvallat
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI); Peloton Therapeutics, Inc.ValmisToistuva glioblastoomaYhdysvallat
-
Orhan Kemal OzRekrytointiMunuaissolukarsinooma | Selkeäsoluinen munuaissolusyöpäYhdysvallat
-
Peloton Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck...Aktiivinen, ei rekrytointiMunuaissyöpä | Munuaissolukarsinooma | Selkeäsoluinen munuaissolusyöpä | ccRCC | RCCYhdysvallat