PT2385-102 PT2385 在健康志愿者中的食物效应研究
2015年12月8日 更新者：Peloton Therapeutics, Inc.
使用 PT2385 片剂在健康志愿者中进行的单剂量、开放标签、随机、食物影响研究
这项第 1 阶段的单剂量研究将在一般健康状况良好并根据选择标准选择参与研究的成年女性受试者 (N = 16) 中进行。
本研究将评估食物对 PT2385 片剂药代动力学的影响。
该研究将包括两个时期，并将以交叉方式进行。
研究概览
详细说明
将相等数量的受试者随机分配到两个进餐条件序列（禁食和非禁食）。
在每个时期的给药后收集系列血样。
受试者将在每个时期的一部分时间里被限制在临床研究中。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wisconsin
-
West Bend、Wisconsin、美国
- Spaulding Clinical
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18至45岁的女性；
- 如果有生育能力，愿意实践节育方法；
- 如果有生育能力，则必须是未怀孕和非哺乳期的，并且在参加试验之前血清妊娠试验结果为阴性；
- 体重指数 (BMI) 在 19 至 32 公斤/平方米之间；
- 愿意并能够对参与研究给予书面知情同意，并同意访问医疗数据；
- 愿意并能够配合协议的各个方面。
排除标准：
- 在本研究开始前 30 天内和整个研究期间的任何疫苗接种；
- 在进入研究前 30 天内或研究期间使用或需要任何全身性药物，包括维生素或草药制剂，用于避孕的药物除外；
- 在服用研究药物前 5 天内使用过阿司匹林、非甾体类抗炎药或对乙酰氨基酚；
- 研究开始前 4 周内捐献或接受血液或血液成分；
- 在研究参与开始前 30 天内需要造影剂的任何诊断或干预程序；
- 血压或脉率异常；
- 筛查心电图 (ECG) 异常；
- 使用烟草或含尼古丁的产品（例如香烟、雪茄、嚼烟、鼻烟等）；
- 饮用酒精或含黄嘌呤的产品；
- 食用葡萄柚、杨桃、塞维利亚橙子或含有任何这些成分的产品；
- 在 30 天内收到任何调查代理；
- 药物滥用史呈阳性或滥用药物检测结果呈阳性；
- 计划怀孕或正在怀孕或哺乳期的女性受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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食物对正常健康成人受试者单剂量 PT2385 片剂药代动力学的影响 (Cmax)。
大体时间：6天
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将在禁食和非禁食条件下评估峰值血浆浓度 (Cmax) 并进行比较。
|
6天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过回顾治疗中出现的不良事件的发生率，PT2385 片剂在正常健康成人受试者中的安全性和耐受性。
大体时间：30天
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分析将包括 AE/SAE 的数据摘要
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30天
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PT2385 片剂治疗的药效学 (PD) 效应（血浆水平）。
大体时间：6天
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生物标志物的变异性将与 PT2385 的血浆水平相关。
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6天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月16日
首次发布 (估计)
2015年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月8日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- PT2385-102
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