PT2385-102 Studie potravinového efektu PT2385 u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• Žena ve věku 18 až 45 let;
• Je-li ve fertilním věku, ochotný praktikovat metody antikoncepce;
• Pokud je ve fertilním věku, musí být netěhotná a nekojící a musí mít před zařazením do studie negativní výsledek těhotenského testu v séru;
• Má index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 32 kg/m2;
• ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a poskytnout souhlas s přístupem k lékařským údajům;
• Ochota a schopnost spolupracovat se všemi aspekty protokolu.

Kritéria vyloučení:

• Jakékoli očkování během 30 dnů před začátkem této studie a v průběhu studie;
• Použití nebo potřeba jakéhokoli systémového léku (léků), včetně vitamínů nebo rostlinných přípravků jiných než léky používané pro antikoncepci, během 30 dnů před vstupem do studie nebo během studie;
• Použití aspirinu, nesteroidních protizánětlivých činidel nebo acetaminofenu během 5 dnů před požitím studovaného léku;
• Darování nebo příjem krve nebo krevních složek během 4 týdnů před zahájením studie;
• Jakýkoli diagnostický nebo intervenční postup vyžadující kontrastní látku během 30 dnů před zahájením účasti ve studii;
• Abnormální krevní tlak nebo tepová frekvence;
• Abnormální screeningový elektrokardiogram (EKG);
• Užívání tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin (např. cigarety, doutníky, žvýkací tabák, šňupací tabák atd.);
• Konzumace alkoholu nebo výrobků obsahujících xantin;
• konzumace grapefruitu, hvězdicového ovoce, sevillských pomerančů nebo produktů obsahujících některou z těchto složek;
• Obdržení jakéhokoli zkoumaného činidla do 30 dnů;
• Pozitivní historie zneužívání drog nebo pozitivní výsledek testu na zneužívání drog;
• Ženy, které plánují těhotenství nebo jsou těhotné či kojící.