PT2385-102 Fødevareeffektundersøgelse af PT2385 hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

• Kvinde mellem 18 og 45 år;
• Hvis af den fødedygtige alder, villig til at praktisere præventionsmetoder;
• Hvis den er i den fødedygtige alder, skal den være ikke-gravid og ikke-ammende og have et negativt serumgraviditetstestresultat før tilmelding til forsøget;
• Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 19 og 32 kg/m2;
• Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse og give samtykke til adgang til medicinske data;
• Villig og i stand til at samarbejde med alle aspekter af protokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver vaccination inden for 30 dage før starten af ​​denne undersøgelse og gennem hele undersøgelsen;
• Brug af eller behov for systemiske lægemidler, herunder vitaminer eller urtepræparater, bortset fra præventionsmidler, inden for 30 dage før indtræden i undersøgelsen eller under undersøgelsen;
• Brug af aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske midler eller acetaminophen inden for 5 dage før indtagelse af undersøgelseslægemidlet;
• Donation eller modtagelse af blod eller blodkomponenter inden for 4 uger før starten af ​​undersøgelsen;
• Enhver diagnostisk eller interventionsprocedure, der kræver et kontrastmiddel inden for de 30 dage før starten af ​​studiedeltagelsen;
• unormalt blodtryk eller puls;
• Unormalt screening elektrokardiogram (EKG);
• Brug af tobak eller nikotinholdige produkter (f.eks. cigaretter, cigarer, tyggetobak, snus osv.);
• Forbrug af alkohol eller xanthinholdige produkter;
• Forbrug af grapefrugt, stjernefrugt, Sevilla-appelsiner eller produkter, der indeholder nogen af ​​disse ingredienser;
• Modtagelse af enhver undersøgelsesagent inden for 30 dage;
• En positiv historie om stofmisbrug eller et positivt testresultat for stofmisbrug;
• Kvindelige forsøgspersoner, der planlægger en graviditet eller er gravide eller ammende.