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PT2385-102 Studio sugli effetti alimentari di PT2385 in volontari sani

8 dicembre 2015 aggiornato da: Peloton Therapeutics, Inc.

Uno studio sugli effetti del cibo a dose singola, in aperto, randomizzato in volontari sani con compresse PT2385

Questo studio di Fase 1 a dose singola sarà condotto su soggetti adulti di sesso femminile (N = 16) che sono in buona salute generale e selezionati per la partecipazione allo studio in base ai criteri di selezione. Questo studio valuterà l'effetto del cibo sulla farmacocinetica delle compresse di PT2385. Lo studio consisterà in due periodi e sarà condotto in modo incrociato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti saranno randomizzati in numero uguale a due sequenze di condizioni del pasto (digiuno e non digiuno). Saranno raccolti campioni di sangue seriali dopo la somministrazione della dose in ciascun periodo. I soggetti saranno confinati alla ricerca clinica per una parte di ciascun periodo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Stati Uniti
        • Spaulding Clinical

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra i 18 ei 45 anni;
  • Se in età fertile, disposto a praticare metodi di controllo delle nascite;
  • Se in età fertile, deve essere non incinta e non in allattamento e avere un risultato negativo del test di gravidanza su siero prima dell'arruolamento nello studio;
  • Ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 32 kg/m2;
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio e fornire il consenso per l'accesso ai dati medici;
  • Disposto e in grado di collaborare con tutti gli aspetti del protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi vaccinazione entro 30 giorni prima dell'inizio di questo studio e durante lo studio;
  • Uso o necessità di uno o più farmaci sistemici, incluse vitamine o preparati erboristici diversi dai farmaci usati per la contraccezione, entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio o durante lo studio;
  • Uso di aspirina, agenti antinfiammatori non steroidei o paracetamolo entro 5 giorni prima dell'ingestione del farmaco in studio;
  • Donazione o ricezione di sangue o componenti del sangue nelle 4 settimane precedenti l'inizio dello studio;
  • Qualsiasi procedura diagnostica o di intervento che richieda un mezzo di contrasto entro i 30 giorni precedenti l'inizio della partecipazione allo studio;
  • Pressione sanguigna o frequenza del polso anomale;
  • Elettrocardiogramma di screening anomalo (ECG);
  • Uso di tabacco o prodotti contenenti nicotina (ad es. sigarette, sigari, tabacco da masticare, tabacco da fiuto, ecc.);
  • Consumo di alcol o prodotti contenenti xantine;
  • Consumo di pompelmo, carambola, arance di Siviglia o prodotti contenenti uno qualsiasi di questi ingredienti;
  • Ricevimento di qualsiasi agente investigativo entro 30 giorni;
  • Una storia positiva di abuso di droghe o un risultato positivo del test per droghe di abuso;
  • Soggetti di sesso femminile che stanno pianificando una gravidanza o sono in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A digiuno
PT2385 preso dopo il digiuno.
Droga: PT2385
Sperimentale: Non digiuno
PT2385 assunto dopo aver consumato un pasto ipercalorico.
Droga: PT2385

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del cibo sulla farmacocinetica di una dose singola di PT2385 Tablets somministrata a soggetti adulti sani normali (Cmax).
Lasso di tempo: 6 giorni
La concentrazione plasmatica di picco (Cmax) sarà valutata sia a digiuno che a digiuno e confrontata.
6 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità delle compresse di PT2385 in soggetti adulti sani normali esaminando l'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento.
Lasso di tempo: 30 giorni
Le analisi consisteranno in riepiloghi di dati per AE/SAE
30 giorni
Effetti farmacodinamici (PD) del trattamento con PT2385 compresse (livelli plasmatici).
Lasso di tempo: 6 giorni
La variabilità nei biomarcatori sarà correlata con i livelli plasmatici di PT2385.
6 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peloton Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

17 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PT2385-102

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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