PT2385-102 Food Effect Study van PT2385 bij gezonde vrijwilligers
8 december 2015 bijgewerkt door: Peloton Therapeutics, Inc.
Een open-label, gerandomiseerd, voedseleffectonderzoek met een enkele dosis bij gezonde vrijwilligers met PT2385-tabletten
Dit fase 1-onderzoek met enkelvoudige dosis zal worden uitgevoerd bij volwassen vrouwelijke proefpersonen (N = 16) die over het algemeen in goede gezondheid verkeren en geselecteerd zijn voor deelname aan het onderzoek volgens de selectiecriteria.
Deze studie zal het effect van voedsel op de farmacokinetiek van PT2385-tabletten beoordelen.
Het onderzoek bestaat uit twee periodes en wordt cross-over uitgevoerd.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen zullen in gelijke aantallen worden gerandomiseerd naar twee reeksen maaltijdcondities (vasten en niet-nuchteren).
Er zullen in elke periode seriële bloedmonsters worden afgenomen voor toediening na de dosis.
Proefpersonen zullen gedurende een deel van elke periode worden opgesloten in het klinische onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
West Bend, Wisconsin, Verenigde Staten
- Spaulding Clinical
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw tussen 18 en 45 jaar;
- Als u zwanger kunt worden, bereid bent anticonceptiemethoden toe te passen;
- Als u zwanger kunt worden, moet u niet zwanger zijn en geen borstvoeding geven en een negatief serumzwangerschapstestresultaat hebben voordat u aan het onderzoek deelneemt;
- Heeft een body mass index (BMI) tussen 19 en 32 kg/m2;
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en toestemming te geven voor toegang tot medische gegevens;
- Bereid en in staat om mee te werken aan alle aspecten van het protocol.
Uitsluitingscriteria:
- Elke vaccinatie binnen 30 dagen voor aanvang van deze studie en gedurende de hele studie;
- Gebruik van of behoefte aan systemische geneesmiddelen, waaronder vitamines of kruidenpreparaten anders dan geneesmiddelen die worden gebruikt voor anticonceptie, binnen 30 dagen vóór deelname aan het onderzoek of tijdens het onderzoek;
- Gebruik van aspirine, niet-steroïde anti-inflammatoire middelen of paracetamol binnen 5 dagen voorafgaand aan de inname van het onderzoeksgeneesmiddel;
- Doneren of ontvangen van bloed of bloedbestanddelen binnen de 4 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek;
- Elke diagnostische of interventieprocedure waarvoor een contrastmiddel nodig is binnen de 30 dagen voorafgaand aan de start van de studiedeelname;
- Abnormale bloeddruk of hartslag;
- Abnormaal screening-elektrocardiogram (ECG);
- Gebruik van tabak of nicotinehoudende producten (bijv. sigaretten, sigaren, pruimtabak, snuiftabak, enz.);
- Consumptie van alcohol of xanthine-bevattende producten;
- Consumptie van grapefruit, sterfruit, Sevilla-sinaasappelen of producten die een van deze ingrediënten bevatten;
- Ontvangst van een onderzoeksagent binnen 30 dagen;
- Een positieve geschiedenis van drugsmisbruik of een positief testresultaat voor drugsmisbruik;
- Vrouwelijke proefpersonen die een zwangerschap plannen of zwanger zijn of borstvoeding geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gevast
PT2385 genomen na vasten.
|
|
|
Experimenteel: Niet vastend
PT2385 ingenomen na het eten van een calorierijke maaltijd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van voedsel op de farmacokinetiek van een enkele dosis PT2385-tabletten toegediend aan normale, gezonde volwassen proefpersonen (Cmax).
Tijdsspanne: 6 dagen
|
Piekplasmaconcentratie (Cmax) zal zowel in nuchtere als in niet-nuchtere toestand worden beoordeeld en vergeleken.
|
6 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van PT2385-tabletten bij normale gezonde volwassen proefpersonen door de incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen te beoordelen.
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Analyses zullen bestaan uit gegevenssamenvattingen voor AE's/SAE's
|
30 dagen
|
|
Farmacodynamische (PD) effecten van behandeling met PT2385-tabletten (plasmaspiegels).
Tijdsspanne: 6 dagen
|
Variabiliteit in biomarkers zal worden gecorreleerd met plasmaspiegels van PT2385.
|
6 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
17 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 december 2015
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PT2385-102
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .