PT2385-102 Исследование воздействия PT2385 на продукты питания у здоровых добровольцев
8 декабря 2015 г. обновлено: Peloton Therapeutics, Inc.
Однодозовое, открытое, рандомизированное исследование влияния пищевых продуктов на здоровых добровольцев с таблетками PT2385
Это исследование фазы 1 с однократной дозой будет проводиться на взрослых женщинах (N = 16), которые в целом имеют хорошее здоровье и отобраны для участия в исследовании в соответствии с критериями отбора.
В этом исследовании будет оцениваться влияние пищи на фармакокинетику таблеток PT2385.
Исследование будет состоять из двух периодов и будет проводиться перекрестным образом.
Обзор исследования
Подробное описание
Субъекты будут рандомизированы в равных количествах для двух последовательностей условий приема пищи (натощак и без голодания).
Серийные образцы крови будут собираться после введения дозы в каждый период.
Субъекты будут ограничены в клинических исследованиях на часть каждого периода.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
West Bend, Wisconsin, Соединенные Штаты
- Spaulding Clinical
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщина от 18 до 45 лет;
- Если детородный потенциал, желание практиковать методы контроля над рождаемостью;
- Если женщина способна к деторождению, она должна быть не беременной и не кормящей грудью и иметь отрицательный результат сывороточного теста на беременность до включения в исследование;
- Имеет индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 32 кг/м2;
- желание и возможность дать письменное информированное согласие на участие в исследовании и дать согласие на доступ к медицинским данным;
- Готовы и способны сотрудничать со всеми аспектами протокола.
Критерий исключения:
- Любая вакцинация в течение 30 дней до начала этого исследования и на протяжении всего исследования;
- Использование или потребность в любом системном препарате (препаратах), включая витамины или растительные препараты, кроме препаратов, используемых для контрацепции, в течение 30 дней до начала исследования или во время исследования;
- Использование аспирина, нестероидных противовоспалительных средств или ацетаминофена в течение 5 дней до приема исследуемого препарата;
- Донорство или получение крови или компонентов крови в течение 4 недель до начала исследования;
- Любая диагностическая или интервенционная процедура, требующая введения контрастного вещества в течение 30 дней до начала участия в исследовании;
- Аномальное кровяное давление или частота пульса;
- Аномальная скрининговая электрокардиограмма (ЭКГ);
- Употребление табака или никотиносодержащих продуктов (например, сигарет, сигар, жевательного табака, нюхательного табака и т. д.);
- Употребление алкоголя или ксантинсодержащих продуктов;
- Употребление грейпфрутов, карамболы, апельсинов Севильи или продуктов, содержащих любой из этих ингредиентов;
- Получение любого исследуемого агента в течение 30 дней;
- Положительная история злоупотребления наркотиками или положительный результат теста на наркотик(и) злоупотребления;
- Субъекты женского пола, которые планируют беременность, беременны или кормят грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пост
PT2385 принимается натощак.
|
|
|
Экспериментальный: Не пост
PT2385 принимается после употребления высококалорийной пищи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние пищи на фармакокинетику однократной дозы таблеток PT2385, вводимых нормальным здоровым взрослым людям (Cmax).
Временное ограничение: 6 дней
|
Пиковую концентрацию в плазме (Cmax) оценивают как в условиях натощак, так и без него и сравнивают.
|
6 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость таблеток PT2385 у нормальных здоровых взрослых субъектов путем анализа частоты нежелательных явлений, возникающих при лечении.
Временное ограничение: 30 дней
|
Анализы будут состоять из сводок данных для НЯ/СНЯ.
|
30 дней
|
|
Фармакодинамические (PD) эффекты лечения таблетками PT2385 (уровни в плазме).
Временное ограничение: 6 дней
|
Вариабельность биомаркеров будет коррелировать с уровнями PT2385 в плазме.
|
6 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PT2385-102
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .