PT2385-102 Badanie wpływu żywności PT2385 na zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

• Kobieta w wieku od 18 do 45 lat;
• Jeśli są w wieku rozrodczym, chętne do praktykowania metod kontroli urodzeń;
• Jeśli jest w wieku rozrodczym, musi nie być w ciąży i nie karmić piersią oraz mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed włączeniem do badania;
• Ma wskaźnik masy ciała (BMI) między 19 a 32 kg/m2;
• Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu oraz wyrażenia zgody na dostęp do danych medycznych;
• Chętny i zdolny do współpracy we wszystkich aspektach protokołu.

Kryteria wyłączenia:

• Każde szczepienie w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem tego badania i przez cały czas trwania badania;
• Zażywanie lub potrzeba stosowania jakichkolwiek leków ogólnoustrojowych, w tym witamin lub preparatów ziołowych innych niż leki stosowane w antykoncepcji, w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania lub w trakcie badania;
• Stosowanie aspiryny, niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub acetaminofenu w ciągu 5 dni przed przyjęciem badanego leku;
• Darowizna lub otrzymanie krwi lub składników krwi w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania;
• Każda procedura diagnostyczna lub interwencyjna wymagająca podania środka kontrastowego w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem udziału w badaniu;
• Nieprawidłowe ciśnienie krwi lub tętno;
• Nieprawidłowy elektrokardiogram przesiewowy (EKG);
• Używanie tytoniu lub produktów zawierających nikotynę (np. papierosów, cygar, tytoniu do żucia, tabaki itp.);
• Spożywanie alkoholu lub produktów zawierających ksantynę;
• Spożywanie grejpfrutów, gwiaździstych owoców, pomarańczy sewilskich lub produktów zawierających którykolwiek z tych składników;
• Otrzymanie dowolnego agenta dochodzeniowego w ciągu 30 dni;
• Pozytywna historia nadużywania narkotyków lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków;
• Kobiety, które planują ciążę lub są w ciąży lub karmią piersią.