PT2385-102 Estudo do Efeito Alimentar do PT2385 em Voluntários Saudáveis

Critério de inclusão:

• Sexo feminino entre 18 e 45 anos;
• Se tiver potencial para engravidar, disposto a praticar métodos de controle de natalidade;
• Se tiver potencial para engravidar, deve estar não grávida e não amamentando e ter um resultado negativo no teste de gravidez sérico antes da inscrição no estudo;
• Possui índice de massa corporal (IMC) entre 19 e 32 kg/m2;
• Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito para participação no estudo e fornecer consentimento para acesso a dados médicos;
• Disposto e capaz de cooperar com todos os aspectos do protocolo.

Critério de exclusão:

• Qualquer vacinação dentro de 30 dias antes do início deste estudo e durante o estudo;
• Uso ou necessidade de qualquer medicamento(s) sistêmico(s), incluindo vitaminas ou preparações fitoterápicas que não sejam medicamentos usados ​​para contracepção, dentro de 30 dias antes da entrada no estudo ou durante o estudo;
• Uso de aspirina, agentes anti-inflamatórios não esteróides ou paracetamol nos 5 dias anteriores à ingestão do medicamento em estudo;
• Doação ou recebimento de sangue ou hemocomponentes nas 4 semanas anteriores ao início do estudo;
• Qualquer procedimento de diagnóstico ou intervenção que requeira um agente de contraste nos 30 dias anteriores ao início da participação no estudo;
• Pressão sanguínea ou pulsação anormais;
• Eletrocardiograma de triagem anormal (ECG);
• Uso de tabaco ou produtos que contenham nicotina (por exemplo, cigarros, charutos, tabaco de mascar, rapé, etc.);
• Consumo de álcool ou produtos contendo xantina;
• Consumo de toranja, carambola, laranja de Sevilha ou produtos que contenham algum desses ingredientes;
• Recebimento de qualquer agente investigativo em até 30 dias;
• Uma história positiva de abuso de drogas ou um resultado de teste positivo para drogas de abuso;
• Indivíduos do sexo feminino que estão planejando uma gravidez ou estão grávidas ou amamentando.