PT2385-102 Lebensmittelwirkungsstudie von PT2385 bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Weiblich zwischen 18 und 45 Jahren;
• Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind und bereit sind, Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden;
• Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, dürfen Sie weder schwanger noch stillend sein und vor der Aufnahme in die Studie ein negatives Serumschwangerschaftstestergebnis haben.
• Hat einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 32 kg/m2;
• Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Studienteilnahme und zum Zugriff auf medizinische Daten abzugeben;
• Bereit und in der Lage, bei allen Aspekten des Protokolls mitzuarbeiten.

Ausschlusskriterien:

• Jede Impfung innerhalb von 30 Tagen vor Beginn dieser Studie und während der gesamten Studie;
• Verwendung oder Bedarf an systemischen Arzneimitteln, einschließlich Vitaminen oder Kräuterpräparaten, mit Ausnahme von Arzneimitteln zur Empfängnisverhütung, innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn oder während der Studie;
• Verwendung von Aspirin, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mitteln oder Paracetamol innerhalb von 5 Tagen vor der Einnahme des Studienmedikaments;
• Spende oder Erhalt von Blut oder Blutbestandteilen innerhalb der 4 Wochen vor Studienbeginn;
• Alle Diagnose- oder Interventionsverfahren, die innerhalb der 30 Tage vor Beginn der Studienteilnahme ein Kontrastmittel erfordern;
• Abnormaler Blutdruck oder Pulsfrequenz;
• Abnormales Screening-Elektrokardiogramm (EKG);
• Konsum von Tabak oder nikotinhaltigen Produkten (z. B. Zigaretten, Zigarren, Kautabak, Schnupftabak usw.);
• Konsum von Alkohol oder xanthinhaltigen Produkten;
• Verzehr von Grapefruit, Sternfrucht, Sevilla-Orangen oder Produkten, die eine dieser Zutaten enthalten;
• Erhalt eines Untersuchungsagenten innerhalb von 30 Tagen;
• Eine positive Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder ein positives Testergebnis für Drogenmissbrauch;
• Weibliche Probanden, die eine Schwangerschaft planen oder schwanger sind oder stillen.