PT2385-102 Mateffektstudie av PT2385 hos friska volontärer
8 december 2015 uppdaterad av: Peloton Therapeutics, Inc.
En endosstudie med öppen etikett, randomiserad mateffektstudie hos friska frivilliga med PT2385-tabletter
Denna fas 1, endosstudie kommer att genomföras på vuxna kvinnliga försökspersoner (N = 16) som har allmänt god hälsa och väljs ut för deltagande i studien enligt urvalskriterierna.
Denna studie kommer att bedöma effekten av mat på farmakokinetiken för PT2385-tabletter.
Studien kommer att bestå av två perioder och kommer att genomföras på ett crossover-sätt.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner kommer att randomiseras i lika antal till två sekvenser av måltidsförhållanden (fastande och icke-fastande).
Serieblodprover kommer att samlas in efter dosadministrering under varje period.
Ämnen kommer att vara begränsade till den kliniska forskningen under en del av varje period.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
West Bend, Wisconsin, Förenta staterna
- Spaulding Clinical
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna mellan 18 och 45 år;
- Om i fertil ålder, villig att öva preventivmedelsmetoder;
- Om i fertil ålder, måste vara icke-gravid och icke-ammande och ha ett negativt serumgraviditetstestresultat innan inskrivningen i prövningen;
- Har ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 19 och 32 kg/m2;
- Villig och kan ge skriftligt informerat samtycke för studiedeltagande och ge samtycke för tillgång till medicinska data;
- Vill och kan samarbeta med alla aspekter av protokollet.
Exklusions kriterier:
- Eventuell vaccination inom 30 dagar före start av denna studie och under hela studien;
- Användning av eller behov av systemiska läkemedel inklusive vitaminer eller växtbaserade preparat andra än läkemedel som används för preventivmedel, inom 30 dagar före inträde i studien eller under studien;
- Användning av aspirin, icke-steroida antiinflammatoriska medel eller paracetamol inom 5 dagar före intag av studieläkemedlet;
- Donation eller mottagande av blod eller blodkomponenter inom 4 veckor före studiens början;
- Alla diagnostiska eller ingripande förfaranden som kräver ett kontrastmedel inom 30 dagar före starten av studiedeltagandet;
- onormalt blodtryck eller puls;
- Onormalt screeningelektrokardiogram (EKG);
- Användning av tobak eller nikotinhaltiga produkter (t.ex. cigaretter, cigarrer, tuggtobak, snus, etc.);
- Konsumtion av alkohol eller xantin-innehållande produkter;
- Konsumtion av grapefrukt, stjärnfrukt, Sevilla apelsiner eller produkter som innehåller någon av dessa ingredienser;
- Mottagande av eventuellt undersökningsmedel inom 30 dagar;
- En positiv historia av drogmissbruk eller ett positivt testresultat för drog(er) av missbruk;
- Kvinnliga försökspersoner som planerar en graviditet eller är gravida eller ammar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fastade
PT2385 taget efter fasta.
|
|
|
Experimentell: Icke-fastande
PT2385 tas efter att ha ätit en högkalorimåltid.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av föda på farmakokinetiken för en engångsdos av PT2385 tabletter administrerade till normala friska vuxna försökspersoner (Cmax).
Tidsram: 6 dagar
|
Peak Plasma Concentration (Cmax) kommer att bedömas vid både fastande och icke-fastande tillstånd och jämföras.
|
6 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet för PT2385-tabletter hos normala friska vuxna försökspersoner genom att granska förekomsten av behandlingsuppkomna biverkningar.
Tidsram: 30 dagar
|
Analyserna kommer att bestå av datasammanfattningar för AE/SAE
|
30 dagar
|
|
Farmakodynamiska (PD) effekter av behandling med PT2385-tabletter (plasmanivåer).
Tidsram: 6 dagar
|
Variation i biomarkörer kommer att korreleras med plasmanivåer av PT2385.
|
6 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2015
Första postat (Uppskatta)
17 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 december 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2015
Senast verifierad
1 december 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- PT2385-102
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .