PT2385-102 Mateffektstudie av PT2385 hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

• Kvinne mellom 18 og 45 år;
• Hvis av fertil potensial, villig til å praktisere metoder for prevensjon;
• Hvis den er i fertil alder, må den være ikke-gravid og ikke-ammende og ha et negativt serumgraviditetstestresultat før opptak til studien;
• Har en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19 og 32 kg/m2;
• Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke for studiedeltakelse og gi samtykke til tilgang til medisinske data;
• Villig og i stand til å samarbeide med alle aspekter av protokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Eventuell vaksinasjon innen 30 dager før starten av denne studien og gjennom hele studien;
• Bruk av eller behov for systemiske legemidler, inkludert vitaminer eller andre urtepreparater enn legemidler som brukes til prevensjon, innen 30 dager før inntreden i studien eller under studien;
• Bruk av aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske midler eller acetaminophen innen 5 dager før inntak av studiemedikamentet;
• Donasjon eller mottak av blod eller blodkomponenter innen 4 uker før starten av studien;
• Enhver diagnostisk eller intervensjonsprosedyre som krever et kontrastmiddel innen 30 dager før starten av studiedeltakelsen;
• unormalt blodtrykk eller puls;
• unormal screening elektrokardiogram (EKG);
• Bruk av tobakk eller nikotinholdige produkter (f.eks. sigaretter, sigarer, tyggetobakk, snus, etc.);
• Forbruk av alkohol eller xantinholdige produkter;
• Forbruk av grapefrukt, stjernefrukt, Sevilla-appelsiner eller produkter som inneholder noen av disse ingrediensene;
• Mottak av undersøkelsesmiddel innen 30 dager;
• En positiv historie med narkotikamisbruk eller et positivt testresultat for narkotikamisbruk;
• Kvinnelige forsøkspersoner som planlegger en graviditet eller er gravide eller ammende.