PT2385-102 Estudio del efecto alimentario de PT2385 en voluntarios sanos
8 de diciembre de 2015 actualizado por: Peloton Therapeutics, Inc.
Estudio de efectos alimentarios de dosis única, abierto, aleatorizado, en voluntarios sanos con tabletas PT2385
Este estudio de fase 1 de dosis única se llevará a cabo en mujeres adultas (N = 16) que gozan de buena salud en general y seleccionadas para participar en el estudio de acuerdo con los criterios de selección.
Este estudio evaluará el efecto de los alimentos en la farmacocinética de las tabletas PT2385.
El estudio constará de dos períodos y se llevará a cabo de forma cruzada.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los sujetos serán asignados al azar en números iguales a dos secuencias de condiciones de comida (en ayunas y sin ayunar).
Se tomarán muestras de sangre seriadas para después de la administración de la dosis en cada período.
Los sujetos estarán confinados en la investigación clínica durante una parte de cada período.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Wisconsin
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West Bend, Wisconsin, Estados Unidos
- Spaulding Clinical
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer entre 18 y 45 años de edad;
- Si está en edad fértil, desea practicar métodos de control de la natalidad;
- Si está en edad fértil, no debe estar embarazada ni amamantando y tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero antes de la inscripción en el ensayo;
- Tiene un índice de masa corporal (IMC) entre 19 y 32 kg/m2;
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio y dar su consentimiento para el acceso a los datos médicos;
- Dispuesto y capaz de cooperar con todos los aspectos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Cualquier vacunación dentro de los 30 días antes del inicio de este estudio y durante todo el estudio;
- Uso o necesidad de cualquier fármaco sistémico, incluidas vitaminas o preparaciones a base de hierbas que no sean fármacos utilizados para la anticoncepción, dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio o durante el estudio;
- Uso de aspirina, agentes antiinflamatorios no esteroideos o paracetamol dentro de los 5 días anteriores a la ingestión del fármaco del estudio;
- Donación o recepción de sangre o componentes sanguíneos dentro de las 4 semanas previas al inicio del estudio;
- Cualquier procedimiento de diagnóstico o intervención que requiera un agente de contraste dentro de los 30 días anteriores al inicio de la participación en el estudio;
- Presión arterial o frecuencia del pulso anormales;
- Electrocardiograma de detección anormal (ECG);
- Uso de tabaco o productos que contienen nicotina (por ejemplo, cigarrillos, puros, tabaco para mascar, rapé, etc.);
- Consumo de alcohol o productos que contienen xantina;
- Consumo de pomelo, carambola, naranja de Sevilla, o productos que contengan cualquiera de estos ingredientes;
- Recepción de cualquier agente en investigación dentro de los 30 días;
- Un historial positivo de abuso de drogas o un resultado positivo de la prueba de drogas de abuso;
- Sujetos femeninos que están planeando un embarazo o están embarazadas o en período de lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: En ayunas
PT2385 tomado después del ayuno.
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Experimental: No en ayunas
PT2385 tomado después de comer una comida rica en calorías.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto de los alimentos sobre la farmacocinética de una dosis única de PT2385 comprimidos administrados a sujetos adultos sanos normales (Cmax).
Periodo de tiempo: 6 días
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La concentración plasmática máxima (Cmax) se evaluará en condiciones de ayuno y no ayuno y se comparará.
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6 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad de las tabletas PT2385 en sujetos adultos sanos normales mediante la revisión de la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Los análisis consistirán en resúmenes de datos para AE/SAE
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30 dias
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Efectos farmacodinámicos (PD) del tratamiento con PT2385 Comprimidos (niveles plasmáticos).
Periodo de tiempo: 6 días
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La variabilidad de los biomarcadores se correlacionará con los niveles plasmáticos de PT2385.
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6 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PT2385-102
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