알츠하이머 환자에서 메만틴의 안전성 및 내약성에 대한 1일 1회 및 1일 2회 용량 비교
2018년 11월 28일 업데이트: H. Lundbeck A/S
알츠하이머 유형 및 MMSE 범위 5-18의 치매 환자에서 1일 1회 대 1일 2회 메만틴 치료의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 중재적, 무작위, 이중맹검 연구
알츠하이머 유형 및 MMSE 범위 5-18의 치매 환자에서 1일 2회 메만틴 10mg과 비교하여 20mg 1일 1회 용량의 안전성 및 내약성 평가.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- CN001
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Fujian, 중국
- CN006
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Shandong, 중국
- CN004
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Tianjin, 중국
- CN002
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Xi'an, 중국
- CN007
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Zhejiang, 중국
- CN003
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자에게는 연구 기간 동안 모든 임상 방문에 환자를 동반할 지식이 풍부하고 신뢰할 수 있는 간병인이 있습니다.
- 환자는 National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke and the Alzheimer's Disease and Related Disorders Association(NINCDS-ADRDA) 기준에 따라 알츠하이머 가능성이 있는 진단을 받았습니다.
- 환자가 스크리닝 방문 시 MMSE(Mini Mental State Examination) 점수 ≥ 5 및 ≤ 18인 경우
- Memantine의 용량은 스크리닝 전 최소 3개월 동안 1일 1회 20mg에서 안정적이었습니다.
제외 기준:
- 환자는 다음 조건 중 하나 이상을 가집니다: Lewy 소체 치매, 전두엽 치매, 파킨슨병, 헌팅턴병, 주요 피질 뇌졸중, 다발성 경화증, 주요 두부 외상 및 1차 또는 2차 뇌 신생물.
- 환자는 스크리닝 방문에서 4보다 큰 수정된 하친스키 허혈 점수를 가집니다.
- 환자가 AD 이외의 일차 진단으로 확립된 현재 정신과적 장애 또는 Axis I 장애(DSM-IV-TR™ 기준)를 가지고 있습니다.
- 환자는 현재 불안정한 용량의 아세틸콜린에스테라아제 억제제로 치료를 받고 있습니다.
다른 프로토콜 정의 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메만틴(매일 1회)
Memantine 20mg 1일 1회, 정제, 경구 및 위약 정제 1일 1회, 경구
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다른 이름들:
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실험적: 메만틴(매일 2회)
Memantine 10 mg 1일 2회, 정제, 경구 및 위약 정제 1일 2회, 경구
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 기준선에서 16주(연구 종료)까지
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부작용을 보고한 환자 수
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기준선에서 16주(연구 종료)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ADCS - 12주차의 CGIC 점수
기간: ADCS - 12주 차의 CGIC 점수
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알츠하이머병 협력 연구 - ADCS-CGIC(Clinical Global Impression of Change)는 알츠하이머병 환자의 임상적으로 관련된 변화를 평가하기 위해 설계된 반구조화된 인터뷰입니다.
ADCS-CGIC 인터뷰의 항목은 일반 정보와 인지, 행동, 사회적 및 일상 기능에 대한 정보를 제공합니다.
ADCS-CGIC 인터뷰에 대한 응답은 심각도(기준선 기준) 및 후속 방문에서 임상적으로 관련된 변화에 대한 전반적인 임상적 판단을 초래합니다.
기준선에서 평가된 심각도는 참조용으로만 사용됩니다.
베이스라인에서의 중증도는 1(정상, 전혀 아프지 않음)에서 7(가장 심하게 아픈 환자 중에서)까지의 7점 리커트 유형 척도로 평가됩니다.
ADCS-CGIC 관련 변화는 1(현저한 개선)에서 7(현저한 악화)까지의 7점 리커트 유형 척도로 평가됩니다.
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ADCS - 12주 차의 CGIC 점수
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공동 작업자 및 조사자
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스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 17일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14603A
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