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Comparação da dosagem uma vez ao dia e duas vezes ao dia na segurança e tolerabilidade da memantina em pacientes com Alzheimer

28 de novembro de 2018 atualizado por: H. Lundbeck A/S

Estudo intervencional, randomizado, duplo-cego, para avaliar a segurança e a tolerabilidade do tratamento com memantina uma vez ao dia versus duas vezes ao dia em pacientes com demência do tipo Alzheimer e intervalo de MMSE 5 - 18

Avaliação da segurança e tolerabilidade de uma dose de 20 mg uma vez ao dia de memantina em comparação com 10 mg administrados duas vezes ao dia em pacientes com demência do tipo Alzheimer e intervalo MMSE 5-18.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

62

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • CN001
      • Fujian, China
        • CN006
      • Shandong, China
        • CN004
      • Tianjin, China
        • CN002
      • Xi'an, China
        • CN007
      • Zhejiang, China
        • CN003

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente tem um cuidador experiente e confiável que o acompanhará em todas as visitas clínicas durante o estudo.
  • O paciente tem um diagnóstico de DA provável consistente com os critérios do Instituto Nacional de Distúrbios Neurológicos e Comunicativos e Derrame e da Associação de Doenças de Alzheimer e Distúrbios Relacionados (NINCDS-ADRDA).
  • O paciente tem uma pontuação no Mini Exame do Estado Mental (MMSE) ≥ 5 e ≤ 18 na visita de triagem
  • A dose de Memantina permaneceu estável em 20 mg uma vez ao dia por pelo menos 3 meses antes da triagem

Critério de exclusão:

  • O paciente tem uma ou mais das seguintes condições: Evidência e/ou histórico de qualquer doença neurodegenerativa clinicamente significativa ou outros distúrbios neurológicos graves além da doença de Alzheimer, incluindo, entre outros, demência com corpos de Lewy, demência fronto-temporal, doença de Parkinson, doença de Huntington, acidente vascular cerebral grave, esclerose múltipla, traumatismo craniano grave e neoplasia cerebral primária ou secundária.
  • O paciente tem um escore de isquemia de Hachinski modificado maior que 4 na visita de triagem.
  • O paciente tem qualquer transtorno psiquiátrico atual ou transtorno do Eixo I (critérios do DSM-IV-TR™), estabelecido como diagnóstico primário, exceto DA
  • O paciente está atualmente recebendo tratamento com uma dose instável de inibidor da acetilcolinesterase

Outros critérios de inclusão e exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Memantina (uma vez ao dia)
Memantina 20 mg uma vez ao dia, comprimidos, via oral E placebo comprimidos, uma vez ao dia, via oral
Medicamento: Memantina (uma vez ao dia)
Outros nomes:
  • Lu 00-800
  • Ebixa®
  • Ebix®
Experimental: Memantina (duas vezes ao dia)
Memantina 10 mg duas vezes ao dia, comprimidos, via oral E placebo, comprimidos, duas vezes ao dia, via oral
Medicamento: Memantina (duas vezes ao dia)
Outros nomes:
  • Lu 00-800
  • Ebixa®
  • Ebix®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: linha de base até a semana 16 (final do estudo)
Número de pacientes que relataram eventos adversos
linha de base até a semana 16 (final do estudo)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ADCS - Pontuação CGIC na Semana 12
Prazo: Pontuação ADCS - CGIC na Semana 12
O Alzheimer's Disease Cooperative Study - Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC) é uma entrevista semiestruturada projetada para avaliar alterações clinicamente relevantes em pacientes com doença de Alzheimer. Os itens da entrevista ADCS-CGIC fornecem informações gerais e informações sobre cognição, comportamento, funcionamento social e diário. As respostas à entrevista ADCS-CGIC resultam em um julgamento clínico global da gravidade (na linha de base) e alteração clinicamente relevante nas visitas subsequentes. A gravidade avaliada na linha de base é usada apenas para referência. A gravidade na linha de base é classificada em uma escala do tipo Likert de 7 pontos de 1 (normal, nada doente) a 7 (entre os pacientes mais extremamente doentes). A alteração relevante do ADCS-CGIC é avaliada em uma escala do tipo Likert de 7 pontos de 1 (melhora acentuada) a 7 (piora acentuada).
Pontuação ADCS - CGIC na Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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H. Lundbeck A/S

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

18 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14603A

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Demência de Alzheimer (DA)

Ensaios clínicos em Memantina (uma vez ao dia)

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