Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van eenmaal daagse en tweemaal daagse dosering op veiligheid en verdraagbaarheid van memantine bij patiënten met de ziekte van Alzheimer

28 november 2018 bijgewerkt door: H. Lundbeck A/S

Interventionele, gerandomiseerde, dubbelblinde studie ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van eenmaal daagse versus tweemaal daagse memantinebehandeling bij patiënten met dementie van het type Alzheimer en MMSE-bereik 5 - 18

Evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van een dosis memantine van 20 mg eenmaal daags in vergelijking met tweemaal daags 10 mg bij patiënten met dementie van het Alzheimer-type en MMSE-bereik 5-18.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • CN001
      • Fujian, China
        • CN006
      • Shandong, China
        • CN004
      • Tianjin, China
        • CN002
      • Xi'an, China
        • CN007
      • Zhejiang, China
        • CN003

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt heeft een goed geïnformeerde en betrouwbare verzorger die de patiënt tijdens het onderzoek naar alle klinische bezoeken zal begeleiden.
  • De patiënt heeft een diagnose van waarschijnlijke AD die overeenkomt met de criteria van het National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke en de Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA).
  • De patiënt heeft een Mini Mental State Examination (MMSE)-score ≥ 5 en ≤ 18 bij het screeningsbezoek
  • De dosis Memantine was gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening stabiel op 20 mg eenmaal daags

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt heeft een of meer van de volgende aandoeningen: Bewijs en/of voorgeschiedenis van een klinisch significante neurodegeneratieve ziekte of andere ernstige neurologische aandoeningen anders dan de ziekte van Alzheimer, waaronder, maar niet beperkt tot, Lewy body dementie, Fronto-Temporale dementie, de ziekte van Parkinson, Ziekte van Huntington, ernstige corticale beroerte, multiple sclerose, ernstig hoofdtrauma en primair of secundair cerebraal neoplasma.
  • De patiënt heeft een gewijzigde Hachinski-ischemiescore van meer dan 4 bij het screeningsbezoek.
  • De patiënt heeft een psychiatrische stoornis of As I-stoornis (DSM-IV-TR™-criteria), vastgesteld als primaire diagnose, anders dan AD
  • De patiënt wordt momenteel behandeld met een onstabiele dosis acetylcholinesteraseremmer

Andere in het protocol gedefinieerde opname- en uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Memantine (eenmaal daags)
Memantine 20 mg eenmaal daags, tabletten, oraal EN Placebo-tabletten eenmaal daags, oraal
Geneesmiddel: Memantine (eenmaal daags)
Andere namen:
  • Lu 00-800
  • Ebixa®
  • Ebix®
Experimenteel: Memantine (tweemaal daags)
Memantine 10 mg tweemaal daags, tabletten, oraal EN Placebo-tabletten tweemaal daags, oraal
Geneesmiddel: Memantine (tweemaal daags)
Andere namen:
  • Lu 00-800
  • Ebixa®
  • Ebix®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: baseline tot week 16 (einde studie)
Aantal patiënten dat bijwerkingen meldde
baseline tot week 16 (einde studie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ADCS - CGIC-score in week 12
Tijdsspanne: ADCS - CGIC-score in week 12
De Alzheimer's Disease Cooperative Study - Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC) is een semi-gestructureerd interview dat is ontworpen om klinisch relevante veranderingen bij patiënten met de ziekte van Alzheimer te beoordelen. Items in het ADCS-CGIC-interview geven algemene informatie, en informatie over cognitie, gedrag, sociaal en dagelijks functioneren. Antwoorden op het ADCS-CGIC-interview resulteren in een globaal klinisch oordeel over de ernst (bij aanvang) en klinisch relevante verandering bij volgende bezoeken. De bij aanvang beoordeelde ernst wordt alleen ter referentie gebruikt. De ernst bij baseline wordt beoordeeld op een 7-punts Likert-schaal van 1 (normaal, helemaal niet ziek) tot 7 (bij de meest extreem zieke patiënten). De ADCS-CGIC relevante verandering wordt beoordeeld op een 7-punts Likert-schaal van 1 (duidelijke verbetering) tot 7 (duidelijke verslechtering).
ADCS - CGIC-score in week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

18 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14603A

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren