每天一次和每天两次给药对阿尔茨海默病患者美金刚的安全性和耐受性的比较
2018年11月28日 更新者：H. Lundbeck A/S
评估每日一次与每日两次美金刚治疗对阿尔茨海默型痴呆和 MMSE 范围 5 - 18 患者的安全性和耐受性的介入性、随机、双盲研究
在患有阿尔茨海默氏型痴呆症且 MMSE 范围为 5-18 的患者中，与每天两次服用 10 毫克的美金刚相比，每天服用一次 20 毫克的美金刚的安全性和耐受性的评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
- CN001
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Fujian、中国
- CN006
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Shandong、中国
- CN004
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Tianjin、中国
- CN002
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Xi'an、中国
- CN007
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Zhejiang、中国
- CN003
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者有一位知识渊博且可靠的护理人员，他们将陪同患者参加研究期间的所有临床就诊。
- 根据国家神经和交流障碍和中风研究所以及阿尔茨海默氏病和相关疾病协会 (NINCDS-ADRDA) 的标准，患者被诊断为疑似 AD。
- 患者在筛选访视时的简易精神状态检查 (MMSE) 评分≥ 5 且 ≤ 18
- 在筛选前至少 3 个月内，美金刚的剂量一直稳定在 20 mg，每天一次
排除标准：
- 患者有以下一种或多种情况：任何具有临床意义的神经退行性疾病或除阿尔茨海默氏病以外的其他严重神经系统疾病的证据和/或病史，包括但不限于路易体痴呆、额颞叶痴呆、帕金森氏病，亨廷顿病、主要皮质中风、多发性硬化症、主要头部外伤和原发性或继发性脑肿瘤。
- 患者在筛查访视时的改良 Hachinski 缺血评分大于 4。
- 患者目前有任何精神障碍或轴 I 障碍（DSM-IV-TR™ 标准），确定为主要诊断，AD 除外
- 患者目前正在接受剂量不稳定的乙酰胆碱酯酶抑制剂治疗
其他协议定义的包含和排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：美金刚（每日一次）
美金刚 20 毫克，每日一次，片剂，口服和安慰剂片剂，每日一次，口服
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其他名称：
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实验性的：美金刚（每天两次）
美金刚 10 毫克，每日两次，片剂，口服和安慰剂片剂，每日两次，口服
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间：第 16 周的基线（研究结束）
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报告不良事件的患者人数
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第 16 周的基线（研究结束）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ADCS - 第 12 周的 CGIC 分数
大体时间：ADCS - 第 12 周的 CGIC 分数
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阿尔茨海默病合作研究 - 临床总体印象变化 (ADCS-CGIC) 是一项半结构化访谈，旨在评估阿尔茨海默病患者的临床相关变化。
ADCS-CGIC 面试中的项目提供一般信息，以及有关认知、行为、社交和日常功能的信息。
对 ADCS-CGIC 访谈的回应导致对严重性（基线）的全球临床判断和随后访问的临床相关变化。
基线等级的严重性仅供参考。
基线时的严重程度按照 7 点李克特式量表从 1（正常，根本没有生病）到 7（在病情最严重的患者中）进行评分。
ADCS-CGIC 相关变化采用 7 分李克特量表评分，从 1（显着改善）到 7（显着恶化）。
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ADCS - 第 12 周的 CGIC 分数
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月17日
首次发布 (估计)
2015年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月28日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
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