Comparación de la dosificación una vez al día y dos veces al día sobre la seguridad y tolerabilidad de la memantina en pacientes con Alzheimer
28 de noviembre de 2018 actualizado por: H. Lundbeck A/S
Estudio de intervención, aleatorizado, doble ciego, para evaluar la seguridad y la tolerabilidad del tratamiento con memantina una vez al día frente a dos veces al día en pacientes con demencia tipo Alzheimer y rango MMSE 5 - 18
Evaluación de la seguridad y tolerabilidad de una dosis de 20 mg una vez al día de memantina en comparación con 10 mg administrados dos veces al día en pacientes con demencia tipo Alzheimer y rango MMSE 5-18.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- CN001
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Fujian, Porcelana
- CN006
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Shandong, Porcelana
- CN004
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Tianjin, Porcelana
- CN002
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Xi'an, Porcelana
- CN007
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Zhejiang, Porcelana
- CN003
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene un cuidador informado y confiable que lo acompañará a todas las visitas clínicas durante el estudio.
- El paciente tiene un diagnóstico de EA probable consistente con los criterios del Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Comunicativos y Accidentes Cerebrovasculares y de la Asociación de Enfermedad de Alzheimer y Trastornos Relacionados (NINCDS-ADRDA).
- El paciente tiene una puntuación en el Mini examen del estado mental (MMSE) ≥ 5 y ≤ 18 en la visita de selección
- La dosis de memantina se ha mantenido estable en 20 mg una vez al día durante al menos 3 meses antes de la selección.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene una o más de las siguientes condiciones: Evidencia y/o antecedentes de cualquier enfermedad neurodegenerativa clínicamente significativa u otros trastornos neurológicos graves distintos de la enfermedad de Alzheimer, incluidos, entre otros, demencia con cuerpos de Lewy, demencia fronto-temporal, enfermedad de Parkinson, Enfermedad de Huntington, ictus cortical mayor, Esclerosis Múltiple, traumatismo craneoencefálico mayor y neoplasia cerebral primaria o secundaria.
- El paciente tiene una puntuación de isquemia modificada de Hachinski superior a 4 en la visita de selección.
- El paciente tiene algún trastorno psiquiátrico actual o trastorno del Eje I (criterios DSM-IV-TR™), establecido como diagnóstico principal, que no sea EA
- El paciente está actualmente en tratamiento con una dosis inestable de inhibidor de la acetilcolinesterasa.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Memantina (una vez al día)
Memantina 20 mg una vez al día, tabletas, por vía oral Y tabletas de placebo una vez al día, por vía oral
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Otros nombres:
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Experimental: Memantina (dos veces al día)
Memantina 10 mg dos veces al día, tabletas, por vía oral Y tabletas de placebo dos veces al día, por vía oral
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 16 (final del estudio)
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Número de pacientes que informaron eventos adversos
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desde el inicio hasta la semana 16 (final del estudio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ADCS - Puntuación CGIC en la semana 12
Periodo de tiempo: ADCS - Puntuación CGIC en la semana 12
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El Estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer - Impresión clínica global del cambio (ADCS-CGIC) es una entrevista semiestructurada diseñada para evaluar cambios clínicamente relevantes en pacientes con la enfermedad de Alzheimer.
Los elementos de la entrevista ADCS-CGIC brindan información general e información sobre la cognición, el comportamiento, el funcionamiento social y diario.
Las respuestas a la entrevista ADCS-CGIC dan como resultado un juicio clínico global de gravedad (al inicio del estudio) y un cambio clínicamente relevante en las visitas posteriores.
La gravedad clasificada en la línea de base solo se usa como referencia.
La gravedad al inicio del estudio se clasifica en una escala tipo Likert de 7 puntos de 1 (normal, nada enfermo) a 7 (entre los pacientes más extremadamente enfermos).
El cambio relevante de ADCS-CGIC se califica en una escala tipo Likert de 7 puntos de 1 (mejoría marcada) a 7 (empeoramiento marcado).
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ADCS - Puntuación CGIC en la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Tauopatías
- Demencia
- Enfermedad de Alzheimer
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agentes de dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Memantina
Otros números de identificación del estudio
- 14603A
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