Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av dosering én gang daglig og to ganger daglig på sikkerhet og tolerabilitet av memantin hos pasienter med Alzheimer

28. november 2018 oppdatert av: H. Lundbeck A/S

Intervensjonell, randomisert, dobbeltblind studie for å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten av en gang daglig versus to ganger daglig memantinbehandling hos pasienter med demens av Alzheimers type og MMSE-område 5 - 18

Evaluering av sikkerheten og toleransen til en dose på 20 mg memantin én gang daglig sammenlignet med 10 mg gitt to ganger daglig hos pasienter med demens av Alzheimers type og MMSE-område 5-18.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • CN001
      • Fujian, Kina
        • CN006
      • Shandong, Kina
        • CN004
      • Tianjin, Kina
        • CN002
      • Xi'an, Kina
        • CN007
      • Zhejiang, Kina
        • CN003

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har en kunnskapsrik og pålitelig omsorgsperson som vil følge pasienten til alle kliniske besøk under studien.
  • Pasienten har en diagnose med sannsynlig AD i samsvar med National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke og Alzheimers Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) kriterier.
  • Pasienten har en Mini Mental State Examination (MMSE) score ≥ 5 og ≤ 18 ved screeningbesøk
  • Dosen av Memantine har vært stabil på 20 mg én gang daglig i minst 3 måneder før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har en eller flere av følgende tilstander: Bevis og/eller historie med klinisk signifikant nevrodegenerativ sykdom eller andre alvorlige nevrologiske lidelser enn Alzheimers sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, Lewy body demens, Fronto-Temporal demens, Parkinsons sykdom, Huntingtons sykdom, stort kortikalt slag, multippel sklerose, store hodetraumer og primær eller sekundær cerebral neoplasma.
  • Pasienten har en modifisert Hachinski-iskemi-score større enn 4 ved screeningbesøket.
  • Pasienten har en hvilken som helst psykiatrisk lidelse eller akse I-lidelse (DSM-IV-TR™-kriterier), etablert som primærdiagnose, bortsett fra AD
  • Pasienten får for tiden behandling med en ustabil dose acetylkolinesterasehemmer

Andre protokolldefinerte inkluderings- og eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Memantin (en gang daglig)
Memantine 20 mg én gang daglig, tabletter, oralt OG Placebo-tabletter én gang daglig, oralt
Legemiddel: Memantin (en gang daglig)
Andre navn:
  • Lu 00-800
  • Ebixa ®
  • Ebix®
Eksperimentell: Memantin (to ganger daglig)
Memantine 10 mg to ganger daglig, tabletter, oralt OG Placebo-tabletter to ganger daglig, oralt
Legemiddel: Memantin (to ganger daglig)
Andre navn:
  • Lu 00-800
  • Ebixa ®
  • Ebix®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: baseline til uke 16 (studieslutt)
Antall pasienter som rapporterte bivirkninger
baseline til uke 16 (studieslutt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ADCS - CGIC-score i uke 12
Tidsramme: ADCS - CGIC-poengsum ved uke 12
Alzheimer's Disease Cooperative Study - Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC) er et semi-strukturert intervju designet for å vurdere klinisk relevante endringer hos pasienter med Alzheimers sykdom. Punkter i ADCS-CGIC-intervjuet gir generell informasjon og informasjon om kognisjon, atferd, sosial og daglig fungering. Svar på ADCS-CGIC-intervju resulterer i en global klinisk vurdering av alvorlighetsgrad (ved baseline) og klinisk relevant endring ved påfølgende besøk. Alvorlighetsgrad vurdert ved baseline brukes kun som referanse. Alvorlighetsgraden ved baseline er vurdert på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (normal, ikke syk i det hele tatt) til 7 (blant de mest ekstremt syke pasientene). Den relevante ADCS-CGIC-endringen er vurdert på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (markert forbedring) til 7 (markert forverring).
ADCS - CGIC-poengsum ved uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

18. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14603A

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alzheimers demens (AD)

Kliniske studier på Memantin (en gang daglig)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere