Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dávkování jednou denně a dvakrát denně na bezpečnost a snášenlivost memantinu u pacientů s Alzheimerovou chorobou

28. listopadu 2018 aktualizováno: H. Lundbeck A/S

Intervenční, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti léčby jednou denně oproti léčbě memantinem dvakrát denně u pacientů s demencí Alzheimerova typu a MMSE v rozmezí 5 - 18

Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti dávky 20 mg memantinu jednou denně ve srovnání s dávkou 10 mg podávanou dvakrát denně u pacientů s demencí Alzheimerova typu a MMSE v rozmezí 5-18.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • CN001
      • Fujian, Čína
        • CN006
      • Shandong, Čína
        • CN004
      • Tianjin, Čína
        • CN002
      • Xi'an, Čína
        • CN007
      • Zhejiang, Čína
        • CN003

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má erudovaného a spolehlivého pečovatele, který ho bude doprovázet na všechny klinické návštěvy během studie.
  • Pacient má diagnózu pravděpodobné AD v souladu s kritérii Národního institutu neurologických a komunikativních poruch a mrtvice a Asociace Alzheimerovy choroby a souvisejících poruch (NINCDS-ADRDA).
  • Pacient má při screeningové návštěvě skóre Mini Mental State Examination (MMSE) ≥ 5 a ≤ 18
  • Dávka memantinu byla stabilní na 20 mg jednou denně po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má jeden nebo více z následujících stavů: Prokázaná a/nebo anamnéza jakéhokoli klinicky významného neurodegenerativního onemocnění nebo jiných závažných neurologických poruch jiných než Alzheimerova choroba, včetně, ale bez omezení na ně, demence s Lewyho tělísky, Fronto-temporální demence, Parkinsonovy choroby, Huntingtonova choroba, velká kortikální mozková příhoda, roztroušená skleróza, velké poranění hlavy a primární nebo sekundární mozkový novotvar.
  • Pacient má při screeningové návštěvě modifikované Hachinského skóre ischemie vyšší než 4.
  • Pacient má jakoukoli současnou psychiatrickou poruchu nebo poruchu osy I (kritéria DSM-IV-TR™), stanovenou jako primární diagnóza, jinou než AD
  • Pacient je v současné době léčen nestabilní dávkou inhibitoru acetylcholinesterázy

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Memantin (jednou denně)
Memantin 20 mg jednou denně, tablety, perorálně A tablety Placebo jednou denně, perorálně
Lék: Memantin (jednou denně)
Ostatní jména:
  • Lu 00-800
  • Ebixa®
  • Ebix®
Experimentální: Memantin (dvakrát denně)
Memantin 10 mg dvakrát denně, tablety, perorálně A tablety Placebo dvakrát denně, perorálně
Lék: Memantin (dvakrát denně)
Ostatní jména:
  • Lu 00-800
  • Ebixa®
  • Ebix®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: výchozí stav do týdne 16 (konec studie)
Počet pacientů, kteří hlásili nežádoucí účinky
výchozí stav do týdne 16 (konec studie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ADCS – skóre CGIC v týdnu 12
Časové okno: ADCS – skóre CGIC v týdnu 12
The Alzheimer's Disease Cooperative Study – Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC) je polostrukturovaný rozhovor určený k posouzení klinicky významných změn u pacientů s Alzheimerovou chorobou. Položky v rozhovoru ADCS-CGIC poskytují obecné informace a informace o kognici, chování, sociálním a každodenním fungování. Odpovědi na rozhovor ADCS-CGIC vedou ke globálnímu klinickému posouzení závažnosti (ve výchozím stavu) a klinicky relevantní změně při následujících návštěvách. Závažnost hodnocená na začátku se používá pouze pro informaci. Závažnost na začátku je hodnocena na 7bodové stupnici Likertova typu od 1 (normální, vůbec ne nemocní) do 7 (mezi extrémně nemocnými pacienty). Relevantní změna ADCS-CGIC je hodnocena na 7bodové stupnici Likertova typu od 1 (výrazné zlepšení) do 7 (výrazné zhoršení).
ADCS – skóre CGIC v týdnu 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lundbeck A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14603A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alzheimerova demence (AD)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit