Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dawkowania raz dziennie i dwa razy dziennie pod kątem bezpieczeństwa i tolerancji memantyny u pacjentów z chorobą Alzheimera

28 listopada 2018 zaktualizowane przez: H. Lundbeck A/S

Interwencyjne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo i tolerancję leczenia memantyną raz dziennie w porównaniu z leczeniem memantyną dwa razy dziennie u pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego i zakresem MMSE 5-18

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji memantyny w dawce 20 mg raz dziennie w porównaniu z dawką 10 mg dwa razy dziennie u pacjentów z otępieniem typu Alzheimera i MMSE w zakresie 5-18.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • CN001
      • Fujian, Chiny
        • CN006
      • Shandong, Chiny
        • CN004
      • Tianjin, Chiny
        • CN002
      • Xi'an, Chiny
        • CN007
      • Zhejiang, Chiny
        • CN003

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma kompetentnego i godnego zaufania opiekuna, który będzie towarzyszył pacjentowi na wszystkich wizytach klinicznych w trakcie badania.
  • U pacjenta rozpoznanie prawdopodobnej AD jest zgodne z kryteriami Narodowego Instytutu Chorób Neurologicznych i Komunikacyjnych i Udaru oraz Stowarzyszenia Choroby Alzheimera i Zaburzeń Pokrewnych (NINCDS-ADRDA).
  • Pacjent ma wynik w mini badaniu stanu psychicznego (MMSE) ≥ 5 i ≤ 18 podczas wizyty przesiewowej
  • Dawka memantyny była stabilna i wynosiła 20 mg raz dziennie przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  • U pacjenta występuje co najmniej jeden z następujących stanów: Dowody i/lub historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby neurodegeneracyjnej lub innych poważnych zaburzeń neurologicznych innych niż choroba Alzheimera, w tym między innymi otępienie z ciałami Lewy'ego, otępienie czołowo-skroniowe, choroba Parkinsona, Choroba Huntingtona, duży udar mózgu, stwardnienie rozsiane, poważny uraz głowy i pierwotny lub wtórny nowotwór mózgu.
  • Pacjent ma zmodyfikowaną ocenę niedokrwienia Hachinskiego większą niż 4 podczas wizyty przesiewowej.
  • U pacjenta występują obecnie jakiekolwiek zaburzenia psychiczne lub zaburzenia osi I (kryteria DSM-IV-TR™), ustalone jako rozpoznanie podstawowe, inne niż AD
  • Chora jest obecnie leczona niestabilną dawką inhibitora acetylocholinoesterazy

Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia i wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Memantyna (raz dziennie)
Memantyna 20 mg raz dziennie, tabletki, doustnie ORAZ tabletki Placebo, raz dziennie, doustnie
Lek: Memantyna (raz dziennie)
Inne nazwy:
  • Lu 00-800
  • Ebixa®
  • Ebix®
Eksperymentalny: Memantyna (dwa razy dziennie)
Memantyna 10 mg dwa razy dziennie, tabletki, doustnie ORAZ tabletki Placebo, dwa razy dziennie, doustnie
Lek: Memantyna (dwa razy dziennie)
Inne nazwy:
  • Lu 00-800
  • Ebixa®
  • Ebix®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do tygodnia 16 (koniec badania)
Liczba pacjentów, którzy zgłosili zdarzenia niepożądane
wartość wyjściowa do tygodnia 16 (koniec badania)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ADCS — wynik CGIC w 12. tygodniu
Ramy czasowe: ADCS — wynik CGIC w 12. tygodniu
The Alzheimer's Disease Cooperative Study - Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC) to częściowo ustrukturyzowany wywiad zaprojektowany w celu oceny klinicznie istotnych zmian u pacjentów z chorobą Alzheimera. Pozycje w wywiadzie ADCS-CGIC dostarczają ogólnych informacji oraz informacji o poznaniu, zachowaniu, społecznym i codziennym funkcjonowaniu. Odpowiedzi udzielone w wywiadzie ADCS-CGIC dają ogólną kliniczną ocenę ciężkości (na początku) i klinicznie istotną zmianę podczas kolejnych wizyt. Dotkliwość oceniana na początku jest używana tylko w celach informacyjnych. Nasilenie na początku badania ocenia się na 7-punktowej skali typu Likerta od 1 (normalny, wcale nie chory) do 7 (wśród najbardziej skrajnie chorych pacjentów). Istotną zmianę ADCS-CGIC ocenia się w 7-punktowej skali typu Likerta od 1 (wyraźna poprawa) do 7 (wyraźne pogorszenie).
ADCS — wynik CGIC w 12. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14603A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Demencja Alzheimera (AD)

Badania kliniczne na Memantyna (raz dziennie)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj