Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af dosering én gang dagligt og to gange dagligt om sikkerhed og tolerabilitet af memantin hos patienter med Alzheimer

28. november 2018 opdateret af: H. Lundbeck A/S

Interventionel, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en gang daglig versus to gange daglig memantinbehandling hos patienter med demens af Alzheimers type og MMSE-område 5-18

Evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en dosis på 20 mg én gang dagligt memantin sammenlignet med 10 mg givet to gange dagligt hos patienter med demens af Alzheimers type og MMSE-intervallet 5-18.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • CN001
      • Fujian, Kina
        • CN006
      • Shandong, Kina
        • CN004
      • Tianjin, Kina
        • CN002
      • Xi'an, Kina
        • CN007
      • Zhejiang, Kina
        • CN003

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har en kyndig og pålidelig behandler, som vil ledsage patienten til alle kliniske besøg under undersøgelsen.
  • Patienten har en diagnose af sandsynlig AD i overensstemmelse med National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke og Alzheimers Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) kriterier.
  • Patienten har en Mini Mental State Examination (MMSE) score ≥ 5 og ≤ 18 ved screeningsbesøg
  • Dosis af Memantine har været stabil på 20 mg én gang dagligt i mindst 3 måneder før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har en eller flere af følgende tilstande: Beviser og/eller historie om enhver klinisk signifikant neurodegenerativ sygdom eller andre alvorlige neurologiske lidelser bortset fra Alzheimers sygdom, herunder, men ikke begrænset til, Lewy body demens, Fronto-Temporal demens, Parkinsons sygdom, Huntingtons sygdom, større kortikalt slagtilfælde, multipel sklerose, større hovedtraume og primær eller sekundær cerebral neoplasma.
  • Patienten har en modificeret Hachinski iskæmi-score på mere end 4 ved screeningsbesøget.
  • Patienten har en aktuel psykiatrisk lidelse eller akse I-lidelse (DSM-IV-TR™-kriterier), etableret som den primære diagnose, bortset fra AD
  • Patienten er i øjeblikket i behandling med en ustabil dosis acetylcholinesterasehæmmer

Andre protokoldefinerede inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Memantin (en gang dagligt)
Memantin 20 mg én gang dagligt, tabletter, oralt OG Placebo-tabletter én gang dagligt, oralt
Medicin: Memantin (en gang dagligt)
Andre navne:
  • Lu 00-800
  • Ebixa®
  • Ebix®
Eksperimentel: Memantin (to gange dagligt)
Memantin 10 mg to gange dagligt, tabletter, oralt OG Placebo-tabletter to gange dagligt, oralt
Medicin: Memantin (to gange dagligt)
Andre navne:
  • Lu 00-800
  • Ebixa®
  • Ebix®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: baseline til uge 16 (slut af undersøgelsen)
Antal patienter, der rapporterede bivirkninger
baseline til uge 16 (slut af undersøgelsen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ADCS - CGIC-score i uge 12
Tidsramme: ADCS - CGIC-score i uge 12
Alzheimers Disease Cooperative Study - Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC) er et semistruktureret interview designet til at vurdere klinisk relevante ændringer hos patienter med Alzheimers sygdom. Punkter i ADCS-CGIC-interviewet giver generel information og information om kognition, adfærd, social og daglig funktion. Svar på ADCS-CGIC-interview resulterer i en global klinisk vurdering af sværhedsgrad (ved baseline) og klinisk relevant ændring ved efterfølgende besøg. Sværhedsgrad vurderet ved baseline bruges kun til reference. Sværhedsgraden ved baseline er vurderet på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge patienter). Den ADCS-CGIC-relevante ændring vurderes på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (markeret forbedring) til 7 (markant forværring).
ADCS - CGIC-score i uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2015

Først opslået (Skøn)

18. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14603A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alzheimers demens (AD)

Kliniske forsøg med Memantin (en gang dagligt)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner