Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av dosering en gång dagligen och två gånger dagligen på säkerhet och tolerabilitet av memantin hos patienter med Alzheimer

28 november 2018 uppdaterad av: H. Lundbeck A/S

Interventionell, randomiserad, dubbelblind studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av memantinbehandling en gång dagligen versus två gånger dagligen hos patienter med demens av Alzheimers typ och MMSE-intervall 5 - 18

Utvärdering av säkerheten och tolerabiliteten av en 20 mg dos av memantin en gång dagligen jämfört med 10 mg givet två gånger dagligen hos patienter med demens av Alzheimers typ och MMSE-intervall 5-18.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • CN001
      • Fujian, Kina
        • CN006
      • Shandong, Kina
        • CN004
      • Tianjin, Kina
        • CN002
      • Xi'an, Kina
        • CN007
      • Zhejiang, Kina
        • CN003

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten har en kunnig och pålitlig vårdgivare som kommer att följa med patienten till alla kliniska besök under studien.
  • Patienten har en diagnos av sannolik AD som överensstämmer med National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke och Alzheimers Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) kriterier.
  • Patienten har en Mini Mental State Examination (MMSE) poäng ≥ 5 och ≤ 18 vid screeningbesök
  • Dosen av Memantine har varit stabil på 20 mg en gång dagligen i minst 3 månader före screening

Exklusions kriterier:

  • Patienten har ett eller flera av följande tillstånd: Bevis och/eller historia av någon kliniskt signifikant neurodegenerativ sjukdom eller andra allvarliga neurologiska störningar förutom Alzheimers sjukdom inklusive, men inte begränsat till, Lewy body demens, Fronto-Temporal demens, Parkinsons sjukdom, Huntingtons sjukdom, stor kortikal stroke, multipel skleros, större huvudtrauma och primär eller sekundär cerebral neoplasm.
  • Patienten har ett modifierat Hachinski-ischemipoäng högre än 4 vid screeningbesöket.
  • Patienten har någon aktuell psykiatrisk störning eller axel I-störning (DSM-IV-TR™-kriterier), fastställd som primär diagnos, förutom AD
  • Patienten får för närvarande behandling med en instabil dos av acetylkolinesterashämmare

Andra protokolldefinierade inklusions- och uteslutningskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Memantin (en gång dagligen)
Memantine 20 mg en gång dagligen, tabletter, oralt OCH Placebotabletter en gång dagligen, oralt
Läkemedel: Memantin (en gång dagligen)
Andra namn:
  • Lu 00-800
  • Ebixa ®
  • Ebix®
Experimentell: Memantin (två gånger dagligen)
Memantine 10 mg två gånger dagligen, tabletter, oralt OCH Placebotabletter två gånger dagligen, oralt
Läkemedel: Memantin (två gånger dagligen)
Andra namn:
  • Lu 00-800
  • Ebixa ®
  • Ebix®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: baslinje till vecka 16 (studieslut)
Antal patienter som rapporterade biverkningar
baslinje till vecka 16 (studieslut)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ADCS - CGIC-resultat vid vecka 12
Tidsram: ADCS - CGIC-poäng vid vecka 12
Alzheimers Disease Cooperative Study - Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC) är en semistrukturerad intervju utformad för att bedöma kliniskt relevanta förändringar hos patienter med Alzheimers sjukdom. Punkter i ADCS-CGIC-intervjun ger allmän information och information om kognition, beteende, socialt och dagligt fungerande. Svar på ADCS-CGIC-intervju resulterar i en global klinisk bedömning av svårighetsgrad (vid baslinjen) och kliniskt relevant förändring vid efterföljande besök. Allvarlighetsgraden vid baslinjen används endast som referens. Svårighetsgraden vid baslinjen bedöms på en 7-gradig Likert-skala från 1 (normal, inte alls sjuk) till 7 (bland de mest extremt sjuka patienterna). Den ADCS-CGIC-relevanta förändringen värderas på en 7-gradig Likert-skala från 1 (markerad förbättring) till 7 (markerad försämring).
ADCS - CGIC-poäng vid vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2015

Första postat (Uppskatta)

18 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14603A

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera