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Vergleich der einmal täglichen und zweimal täglichen Dosierung zur Sicherheit und Verträglichkeit von Memantin bei Patienten mit Alzheimer

28. November 2018 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S

Interventionelle, randomisierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Behandlung mit Memantin einmal täglich im Vergleich zu zweimal täglich bei Patienten mit Demenz vom Alzheimer-Typ und MMSE-Bereich 5–18

Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Dosis von 20 mg Memantin einmal täglich im Vergleich zu 10 mg zweimal täglich bei Patienten mit Demenz vom Alzheimer-Typ und einem MMSE-Bereich von 5-18.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • CN001
      • Fujian, China
        • CN006
      • Shandong, China
        • CN004
      • Tianjin, China
        • CN002
      • Xi'an, China
        • CN007
      • Zhejiang, China
        • CN003

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine sachkundige und zuverlässige Pflegekraft, die den Patienten während der Studie zu allen klinischen Besuchen begleitet.
  • Der Patient hat eine wahrscheinliche AD-Diagnose, die den Kriterien des National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke und der Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) entspricht.
  • Der Patient hat beim Screening-Besuch einen Mini Mental State Examination (MMSE) Score ≥ 5 und ≤ 18
  • Die Dosis von Memantine war bei 20 mg einmal täglich für mindestens 3 Monate vor dem Screening stabil

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine oder mehrere der folgenden Erkrankungen: Anzeichen und/oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten neurodegenerativen Erkrankung oder anderer schwerwiegender neurologischer Störungen außer der Alzheimer-Krankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Lewy-Körperchen-Demenz, Fronto-temporale Demenz, Parkinson-Krankheit, Huntington-Krankheit, schwerer kortikaler Schlaganfall, Multiple Sklerose, schweres Kopftrauma und primäres oder sekundäres zerebrales Neoplasma.
  • Der Patient hat beim Screening-Besuch einen modifizierten Hachinski-Ischämie-Score von mehr als 4.
  • Der Patient hat eine andere aktuelle psychiatrische Störung oder Achse-I-Störung (DSM-IV-TR™-Kriterien), die als Primärdiagnose gilt, mit Ausnahme von AD
  • Der Patient wird derzeit mit einer instabilen Dosis eines Acetylcholinesterase-Hemmers behandelt

Andere protokolldefinierte Einschluss- und Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Memantin (einmal täglich)
Memantine 20 mg einmal täglich Tabletten zum Einnehmen UND Placebo-Tabletten einmal täglich zum Einnehmen
Arzneimittel: Memantin (einmal täglich)
Andere Namen:
  • Lu 00-800
  • Ebixa®
  • Ebix®
Experimental: Memantin (zweimal täglich)
Memantin 10 mg zweimal täglich, Tabletten, oral UND Placebo-Tabletten, zweimal täglich, oral
Arzneimittel: Memantin (zweimal täglich)
Andere Namen:
  • Lu 00-800
  • Ebixa®
  • Ebix®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16 (Studienende)
Anzahl der Patienten, die unerwünschte Ereignisse gemeldet haben
Baseline bis Woche 16 (Studienende)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ADCS – CGIC-Score in Woche 12
Zeitfenster: ADCS – CGIC-Score in Woche 12
Die Alzheimer's Disease Cooperative Study - Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC) ist ein halbstrukturiertes Interview zur Beurteilung klinisch relevanter Veränderungen bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit. Die Items im ADCS-CGIC-Interview bieten allgemeine Informationen und Informationen über Kognition, Verhalten, soziales und tägliches Funktionieren. Die Antworten auf das ADCS-CGIC-Interview führen zu einer globalen klinischen Beurteilung des Schweregrads (zu Studienbeginn) und klinisch relevanter Veränderungen bei nachfolgenden Besuchen. Der zu Studienbeginn bewertete Schweregrad wird nur als Referenz verwendet. Der Schweregrad zu Studienbeginn wird auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von 1 (normal, überhaupt nicht krank) bis 7 (unter den am stärksten erkrankten Patienten) bewertet. Die ADCS-CGIC-relevante Veränderung wird auf einer 7-stufigen Likert-Skala von 1 (deutliche Verbesserung) bis 7 (deutliche Verschlechterung) bewertet.
ADCS – CGIC-Score in Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14603A

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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