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Comparaison de l'administration une fois par jour et deux fois par jour sur l'innocuité et la tolérabilité de la mémantine chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer

28 novembre 2018 mis à jour par: H. Lundbeck A/S

Étude interventionnelle, randomisée, en double aveugle, pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'un traitement à la mémantine une fois par jour ou deux fois par jour chez des patients atteints de démence de type Alzheimer et de la gamme MMSE 5 - 18

Évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité d'une dose de 20 mg une fois par jour de mémantine par rapport à 10 mg administrés deux fois par jour chez des patients atteints de démence de type Alzheimer et MMSE compris entre 5 et 18.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • CN001
      • Fujian, Chine
        • CN006
      • Shandong, Chine
        • CN004
      • Tianjin, Chine
        • CN002
      • Xi'an, Chine
        • CN007
      • Zhejiang, Chine
        • CN003

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a un soignant compétent et fiable qui accompagnera le patient à toutes les visites cliniques au cours de l'étude.
  • Le patient a un diagnostic de maladie d'Alzheimer probable conforme aux critères du National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke et de l'Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA).
  • Le patient a un score au Mini Mental State Examination (MMSE) ≥ 5 et ≤ 18 lors de la visite de dépistage
  • La dose de mémantine est restée stable à 20 mg une fois par jour pendant au moins 3 mois avant le dépistage

Critère d'exclusion:

  • Le patient a une ou plusieurs des affections suivantes : Preuve et/ou antécédents de toute maladie neurodégénérative cliniquement significative ou d'autres troubles neurologiques graves autres que la maladie d'Alzheimer, y compris, mais sans s'y limiter, la démence à corps de Lewy, la démence fronto-temporale, la maladie de Parkinson, Maladie de Huntington, accident vasculaire cérébral majeur, sclérose en plaques, traumatisme crânien majeur et néoplasme cérébral primaire ou secondaire.
  • Le patient a un score d'ischémie de Hachinski modifié supérieur à 4 lors de la visite de dépistage.
  • Le patient a un trouble psychiatrique actuel ou un trouble de l'Axe I (critères DSM-IV-TR™), établi comme diagnostic principal, autre que la MA
  • Le patient reçoit actuellement un traitement avec une dose instable d'inhibiteur de l'acétylcholinestérase

D'autres critères d'inclusion et d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mémantine (une fois par jour)
Mémantine 20 mg une fois par jour, comprimés, par voie orale ET Placebo comprimés une fois par jour, par voie orale
Médicament: Mémantine (une fois par jour)
Autres noms:
  • Lu 00-800
  • Ebixa®
  • Ebix®
Expérimental: Mémantine (2 fois par jour)
Mémantine 10 mg deux fois par jour, comprimés, par voie orale ET Placebo comprimés deux fois par jour, par voie orale
Médicament: Mémantine (2 fois par jour)
Autres noms:
  • Lu 00-800
  • Ebixa®
  • Ebix®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: départ à la semaine 16 (fin de l'étude)
Nombre de patients ayant signalé des événements indésirables
départ à la semaine 16 (fin de l'étude)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ADCS - Score CGIC à la semaine 12
Délai: ADCS - Score CGIC à la semaine 12
L'étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer - Impression clinique globale de changement (ADCS-CGIC) est un entretien semi-structuré conçu pour évaluer les changements cliniquement pertinents chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer. Les éléments de l'entretien ADCS-CGIC fournissent des informations générales et des informations sur la cognition, le comportement, le fonctionnement social et quotidien. Les réponses à l'entretien ADCS-CGIC se traduisent par un jugement clinique global de la gravité (au départ) et un changement cliniquement pertinent lors des visites ultérieures. La gravité évaluée à la ligne de base n'est utilisée qu'à titre de référence. La gravité au départ est évaluée sur une échelle de type Likert en 7 points allant de 1 (normal, pas du tout malade) à 7 (parmi les patients les plus gravement malades). Le changement pertinent ADCS-CGIC est noté sur une échelle de type Likert en 7 points allant de 1 (amélioration marquée) à 7 (aggravation marquée).
ADCS - Score CGIC à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

H. Lundbeck A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2015

Première publication (Estimation)

18 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14603A

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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