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Confronto tra la somministrazione una volta al giorno e due volte al giorno sulla sicurezza e la tollerabilità della memantina nei pazienti con Alzheimer

28 novembre 2018 aggiornato da: H. Lundbeck A/S

Studio interventistico, randomizzato, in doppio cieco, per valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento con memantina una volta al giorno rispetto a due volte al giorno in pazienti con demenza di tipo Alzheimer e range MMSE 5 - 18

Valutazione della sicurezza e della tollerabilità di una dose di 20 mg una volta al giorno di memantina rispetto a 10 mg somministrati due volte al giorno in pazienti con demenza di tipo Alzheimer e range MMSE 5-18.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • CN001
      • Fujian, Cina
        • CN006
      • Shandong, Cina
        • CN004
      • Tianjin, Cina
        • CN002
      • Xi'an, Cina
        • CN007
      • Zhejiang, Cina
        • CN003

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha un caregiver esperto e affidabile che accompagnerà il paziente a tutte le visite cliniche durante lo studio.
  • Il paziente ha una diagnosi di probabile AD coerente con i criteri del National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke e dell'Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA).
  • Il paziente ha un punteggio del Mini Mental State Examination (MMSE) ≥ 5 e ≤ 18 alla visita di screening
  • La dose di memantina è rimasta stabile a 20 mg una volta al giorno per almeno 3 mesi prima dello screening

Criteri di esclusione:

  • Il paziente presenta una o più delle seguenti condizioni: Evidenza e/o anamnesi di qualsiasi malattia neurodegenerativa clinicamente significativa o altri gravi disturbi neurologici diversi dal morbo di Alzheimer, inclusi, ma non limitati a, demenza a corpi di Lewy, demenza fronto-temporale, morbo di Parkinson, Malattia di Huntington, ictus corticale maggiore, sclerosi multipla, trauma cranico maggiore e neoplasia cerebrale primaria o secondaria.
  • Il paziente ha un punteggio di ischemia di Hachinski modificato maggiore di 4 alla visita di screening.
  • Il paziente ha qualsiasi disturbo psichiatrico attuale o disturbo dell'Asse I (criteri DSM-IV-TR™), stabilito come diagnosi primaria, diverso dall'AD
  • Il paziente è attualmente in trattamento con una dose instabile di inibitore dell'acetil colinesterasi

Possono essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Memantina (una volta al giorno)
Memantina 20 mg una volta al giorno, compresse, per via orale E compresse di placebo una volta al giorno, per via orale
Droga: Memantina (una volta al giorno)
Altri nomi:
  • Lu 00-800
  • Ebixa®
  • Ebix®
Sperimentale: Memantina (due volte al giorno)
Memantina 10 mg due volte al giorno, compresse, per via orale E Placebo compresse due volte al giorno, per via orale
Droga: Memantina (due volte al giorno)
Altri nomi:
  • Lu 00-800
  • Ebixa®
  • Ebix®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 16 (fine dello studio)
Numero di pazienti che hanno riportato eventi avversi
dal basale alla settimana 16 (fine dello studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ADCS - Punteggio CGIC alla settimana 12
Lasso di tempo: ADCS - Punteggio CGIC alla settimana 12
L'Alzheimer's Disease Cooperative Study - Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC) è un'intervista semi-strutturata progettata per valutare i cambiamenti clinicamente rilevanti nei pazienti con malattia di Alzheimer. Gli item dell'intervista ADCS-CGIC forniscono informazioni generali e informazioni su cognizione, comportamento, funzionamento sociale e quotidiano. Le risposte all'intervista ADCS-CGIC determinano un giudizio clinico globale di gravità (al basale) e un cambiamento clinicamente rilevante alle visite successive. La gravità valutata al basale viene utilizzata solo come riferimento. La gravità al basale è valutata su una scala di tipo Likert a 7 punti da 1 (normale, per niente malato) a 7 (tra i pazienti più gravemente malati). Il cambiamento rilevante ADCS-CGIC è valutato su una scala di tipo Likert a 7 punti da 1 (marcato miglioramento) a 7 (marcato peggioramento).
ADCS - Punteggio CGIC alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

18 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14603A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Demenza di Alzheimer (AD)

Prove cliniche su Memantina (una volta al giorno)

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