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アルツハイマー患者におけるメマンチンの安全性と忍容性に関する 1 日 1 回投与と 1 日 2 回投与の比較

2018年11月28日 更新者：H. Lundbeck A/S

アルツハイマー型および MMSE 範囲 5 ～ 18 の認知症患者における 1 日 1 回のメマンチン治療と 1 日 2 回のメマンチン治療の安全性および忍容性を評価するための介入的、無作為化、二重盲検試験

アルツハイマー型認知症で MMSE 範囲が 5 ～ 18 の患者におけるメマンチン 20 mg の 1 日 1 回投与と 10 mg を 1 日 2 回投与した場合の安全性と忍容性の評価。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • CN001
      • Fujian、中国
        • CN006
      • Shandong、中国
        • CN004
      • Tianjin、中国
        • CN002
      • Xi'an、中国
        • CN007
      • Zhejiang、中国
        • CN003

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者には、研究中のすべての臨床訪問に同行する、知識が豊富で信頼できる介護者がいます。
  • 患者は、国立神経学およびコミュニケーション障害および脳卒中研究所およびアルツハイマー病および関連障害協会（NINCDS-ADRDA）の基準と一致するADの可能性があると診断されています。
  • -患者は、スクリーニング訪問時にMini Mental State Examination（MMSE）スコア≥5および≤18を持っています
  • -メマンチンの用量は、スクリーニング前の少なくとも3か月間、1日1回20mgで安定しています

除外基準:

  • 患者は、次の状態の 1 つまたは複数を持っています: 臨床的に重要な神経変性疾患またはアルツハイマー病以外の他の深刻な神経障害の証拠および/または病歴。ハンチントン病、主要な皮質脳卒中、多発性硬化症、主要な頭部外傷、および原発性または続発性脳腫瘍。
  • -患者は、スクリーニング訪問時に4を超える変更されたHachinski虚血スコアを持っています。
  • -患者は、AD以外の一次診断として確立された現在の精神障害または第1軸障害（DSM-IV-TR™基準）を持っています
  • 患者は現在、不安定な用量のアセチルコリンエステラーゼ阻害剤による治療を受けています

他のプロトコル定義の包含および除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：メマンチン（1日1回）
メマンチン 20 mg 1 日 1 回、錠剤、経口 および プラセボ錠剤 1 日 1 回、経口
薬：メマンチン（1日1回）
他の名前：
  • ル 00-800
  • エビクサ®
  • エビックス®
実験的：メマンチン（1日2回）
メマンチン 10 mg を 1 日 2 回、錠剤、経口および プラセボ錠剤を 1 日 2 回、経口
薬：メマンチン（1日2回）
他の名前：
  • ル 00-800
  • エビクサ®
  • エビックス®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：ベースラインから 16 週目 (研究終了)
有害事象を報告した患者数
ベースラインから 16 週目 (研究終了)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ADCS - 12週目のCGICスコア
時間枠：ADCS - 12週目のCGICスコア
Alzheimer's Disease Cooperative Study - Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC) は、アルツハイマー病患者の臨床的に関連する変化を評価するために設計された半構造化インタビューです。 ADCS-CGIC インタビューの項目は、一般的な情報と、認知、行動、社会的および日常機能に関する情報を提供します。 ADCS-CGIC インタビューへの回答は、重症度 (ベースライン時) のグローバルな臨床的判断と、その後の訪問での臨床的に関連する変化をもたらします。 ベースラインで評価された重症度は、参照用にのみ使用されます。 ベースラインでの重症度は、1 (正常、まったく病気ではない) から 7 (最も重篤な患者) までの 7 段階のリッカート型スケールで評価されます。 ADCS-CGIC 関連の変化は、1 (著しい改善) から 7 (顕著な悪化) までの 7 段階のリッカート型スケールで評価されます。
ADCS - 12週目のCGICスコア

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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H. Lundbeck A/S

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年10月1日

一次修了 (実際)

2016年7月1日

研究の完了 (実際)

2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

2015年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月17日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月28日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 14603A

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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