Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение дозирования один раз в день и два раза в день на безопасность и переносимость мемантина у пациентов с болезнью Альцгеймера

28 ноября 2018 г. обновлено: H. Lundbeck A/S

Интервенционное, рандомизированное, двойное слепое исследование по оценке безопасности и переносимости лечения мемантином один раз в день по сравнению с два раза в день у пациентов с деменцией типа болезни Альцгеймера и диапазоном MMSE 5–18

Оценка безопасности и переносимости мемантина в дозе 20 мг один раз в сутки по сравнению с дозой 10 мг два раза в сутки у пациентов с деменцией альцгеймеровского типа и диапазоном MMSE 5-18.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • CN001
      • Fujian, Китай
        • CN006
      • Shandong, Китай
        • CN004
      • Tianjin, Китай
        • CN002
      • Xi'an, Китай
        • CN007
      • Zhejiang, Китай
        • CN003

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У пациента есть знающий и надежный опекун, который будет сопровождать пациента во время всех клинических посещений во время исследования.
  • Пациент имеет диагноз вероятной БА, соответствующий критериям Национального института неврологических и коммуникативных расстройств и инсульта и Ассоциации болезни Альцгеймера и связанных с ней расстройств (NINCDS-ADRDA).
  • Пациент имеет баллы по шкале Mini Mental State Examination (MMSE) ≥ 5 и ≤ 18 на скрининговом визите.
  • Доза мемантина оставалась стабильной на уровне 20 мг один раз в день в течение как минимум 3 месяцев до скрининга.

Критерий исключения:

  • У пациента имеется одно или несколько из следующих состояний: признаки и/или наличие в анамнезе любого клинически значимого нейродегенеративного заболевания или других серьезных неврологических расстройств, кроме болезни Альцгеймера, включая, помимо прочего, деменцию с тельцами Леви, лобно-височную деменцию, болезнь Паркинсона, Болезнь Хантингтона, обширный кортикальный инсульт, рассеянный склероз, обширная черепно-мозговая травма и первичное или вторичное новообразование головного мозга.
  • Во время скринингового визита у пациента имеется модифицированная оценка ишемии по шкале Хачинского более 4 баллов.
  • У пациента имеется какое-либо текущее психическое расстройство или расстройство оси I (критерии DSM-IV-TR™), установленное в качестве основного диагноза, кроме БА.
  • В настоящее время пациент получает лечение нестабильной дозой ингибитора ацетилхолинэстеразы.

Могут применяться другие критерии включения и исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мемантин (один раз в день)
Мемантин 20 мг один раз в день, таблетки перорально И плацебо таблетки один раз в день, перорально
Лекарство: Мемантин (один раз в день)
Другие имена:
  • Лу 00-800
  • Эбикса®
  • Эбикс®
Экспериментальный: Мемантин (дважды в день)
Мемантин 10 мг два раза в день, таблетки перорально И плацебо таблетки два раза в день, перорально
Лекарство: Мемантин (дважды в день)
Другие имена:
  • Лу 00-800
  • Эбикса®
  • Эбикс®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: от исходного уровня до 16-й недели (конец исследования)
Количество пациентов, сообщивших о нежелательных явлениях
от исходного уровня до 16-й недели (конец исследования)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ADCS - оценка CGIC на 12-й неделе
Временное ограничение: ADCS - оценка CGIC на 12-й неделе
Совместное исследование болезни Альцгеймера — клиническое глобальное впечатление об изменениях (ADCS-CGIC) — это полуструктурированное интервью, предназначенное для оценки клинически значимых изменений у пациентов с болезнью Альцгеймера. Вопросы в интервью ADCS-CGIC предоставляют общую информацию, а также информацию о познании, поведении, социальном и повседневном функционировании. Ответы на интервью ADCS-CGIC приводят к общей клинической оценке тяжести (на исходном уровне) и клинически значимым изменениям при последующих визитах. Серьезность, оцененная на исходном уровне, используется только для справки. Тяжесть на исходном уровне оценивается по 7-балльной шкале типа Лайкерта от 1 (нормально, совсем не болен) до 7 (среди наиболее тяжелобольных пациентов). Соответствующее ADCS-CGIC изменение оценивается по 7-балльной шкале типа Лайкерта от 1 (заметное улучшение) до 7 (заметное ухудшение).
ADCS - оценка CGIC на 12-й неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

H. Lundbeck A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14603A

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться