Kerran päivässä ja kahdesti päivässä annostelun vertailu memantiinin turvallisuuteen ja siedettävyyteen Alzheimer-potilailla
keskiviikko 28. marraskuuta 2018 päivittänyt: H. Lundbeck A/S
Interventio, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, jossa arvioidaan kerran päivässä ja kahdesti päivässä annettavan memantiinihoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on Alzheimerin tyypin dementia ja MMSE-alue 5–18
20 mg:n kerran vuorokaudessa annettavan memantiinin turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi verrattuna 10 mg:aan kahdesti vuorokaudessa potilailla, joilla on Alzheimerin tyyppinen dementia ja MMSE-alue 5–18.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- CN001
-
Fujian, Kiina
- CN006
-
Shandong, Kiina
- CN004
-
Tianjin, Kiina
- CN002
-
Xi'an, Kiina
- CN007
-
Zhejiang, Kiina
- CN003
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on asiantunteva ja luotettava hoitaja, joka seuraa potilasta kaikille kliinisille käynneille tutkimuksen aikana.
- Potilaalla on todennäköinen AD-diagnoosi, joka on yhdenmukainen National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke -instituutin ja Alzheimerin taudin ja siihen liittyvien häiriöiden yhdistyksen (NINCDS-ADRDA) kriteereiden kanssa.
- Potilaalla on seulontakäynnillä Mini Mental State Examination (MMSE) -pistemäärä ≥ 5 ja ≤ 18
- Memantine-annos on pysynyt vakaana 20 mg kerran vuorokaudessa vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on yksi tai useampi seuraavista tiloista: Todisteet ja/tai historia kliinisesti merkittävästä hermostoa rappeutuvasta sairaudesta tai muista vakavista neurologisista häiriöistä, lukuun ottamatta Alzheimerin tautia, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, Lewyn kehon dementia, frontotemporaalinen dementia, Parkinsonin tauti, Huntingtonin tauti, vakava aivokuoren aivohalvaus, multippeliskleroosi, vakava pään vamma ja primaarinen tai sekundaarinen aivokasvain.
- Potilaalla on muunneltu Hachinskin iskemiapistemäärä, joka on suurempi kuin 4 seulontakäynnillä.
- Potilaalla on mikä tahansa psykiatrinen häiriö tai akselin I häiriö (DSM-IV-TR™-kriteerit), joka on määritetty ensisijaiseksi diagnoosiksi, muu kuin AD
- Potilas saa parhaillaan hoitoa asetyylikoliiniesteraasi-inhibiittorin epävakaalla annoksella
Muita protokollan määrittämiä sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Memantiini (kerran päivässä)
Memantiini 20 mg kerran päivässä, tabletit, suun kautta JA lumetabletit kerran päivässä, suun kautta
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Memantiini (kahdesti päivässä)
Memantiini 10 mg kahdesti vuorokaudessa, tabletit, suun kautta JA lumetabletit kahdesti päivässä, suun kautta
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 16 (tutkimuksen loppu)
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka ilmoittivat haittavaikutuksista
|
lähtötaso viikolle 16 (tutkimuksen loppu)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ADCS - CGIC-pisteet viikolla 12
Aikaikkuna: ADCS - CGIC-pisteet viikolla 12
|
Alzheimer's Disease Cooperative Study - Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC) on puolistrukturoitu haastattelu, joka on suunniteltu arvioimaan kliinisesti merkittäviä muutoksia Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla.
ADCS-CGIC-haastattelun kohteet tarjoavat yleistä tietoa sekä tietoa kognitiosta, käyttäytymisestä, sosiaalisesta ja päivittäisestä toiminnasta.
Vastaukset ADCS-CGIC-haastatteluun johtavat maailmanlaajuiseen kliiniseen arvioon vakavuusasteesta (lähtötilanteessa) ja kliinisesti merkityksellisistä muutoksista myöhemmillä käynneillä.
Perustasolla arvioitua vakavuutta käytetään vain viitteenä.
Vakavuus lähtötilanteessa on arvioitu 7-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla 1:stä (normaali, ei ollenkaan sairas) 7:ään (erittäin sairaiden potilaiden joukossa).
ADCS-CGIC:n relevantti muutos on arvioitu 7-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla 1 (merkittävä parannus) 7 (merkittävä huononeminen).
|
ADCS - CGIC-pisteet viikolla 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 18. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Tauopatiat
- Dementia
- Alzheimerin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Dopamiini-aineet
- Parkinsonin vastaiset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Memantiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14603A
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .