저산소 상태를 줄이기 위한 말초 신경 자극
2018년 11월 13일 업데이트: Hugh M. Smith, Mayo Clinic
마취제를 투여받았거나 진정제를 투여받고 있는 성인 환자에서 산소 불포화도의 정도와 지속 시간을 줄이기 위한 표준 진료의 보조제로서 Oxistimulator의 무작위 대조 시험
이 연구는 PACU에서 기존의 모니터링에 대한 부속물로서 맥박 산소 측정과 함께 말초 신경 자극을 사용하는 것이 진정 관련 무호흡 및 저산소증 사건의 빈도와 심각도를 감소시키는지 확인하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
1차 유효성 목표는 어떤 형태로든 마취나 진정제를 투여받은 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)의 위험이 있는 것으로 추정되는 환자에서 경피적 자극이 산소 불포화 상태의 범위와 기간을 줄일 수 있는 호흡 반응을 생성하는지 여부를 결정하는 것입니다.
1차 안전 목표는 말초 신경 자극이 진정과 관련된 저산소증 사건을 예방하거나 줄이는 데 사용하기에 안전하다는 것을 입증하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 만 18세 이상의 남녀
- 플레몬의 점수 > 15
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
- 부인과, 대장, 정형외과, 비뇨기과 수술을 받은 경우
- 실내 공기의 기준 산소 포화도 > 96%
제외 기준:
- 상지와 관련된 말초신경병증
- OR에서 ICU 또는 마취 후 치료실 이외의 다른 부위에 직접 입원해야 하는 절차
- 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 및/또는 PACU에서 지속적 양압(CPAP) 또는 2상 양압(BiPAP) 사용 진단.
- 내부 제세동기, 심박 조율기 또는 좌심실 보조 장치(LVAD)를 포함한 이식 가능한 전기 장치의 존재
- 시술 후 체온 < 섭씨 35.5도 또는 혈관 수축의 증거
- 팔 또는 어깨에 금속 하드웨어 존재
- 수술 후 팔의 맨살에 접근할 수 없는 환자.
- 심방 세동의 역사
- 번들 분기 블록의 역사
- 초경부터 폐경기까지 현재 부정적인 임신 테스트가 없거나 임신을 예방하는 수술 이력이 없는 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 자극기 활성 장치
중재: 이 중재 팔은 Stimulator Active Device 말초 신경 자극을 사용합니다.
참가자는 수술 후 수술 환자의 산소 불포화에 반응하여 피부 자극을 받게 됩니다.
|
맥박 산소 측정 정보와 함께 말초 신경 자극을 전달하는 자극 활성 장치입니다.
|
|
가짜 비교기: 자극기 가짜 장치
개입 없음: 이 팔은 Stimulator Sham Device 말초 신경 자극을 사용합니다. 참가자는 수술 후 수술 환자의 산소 불포화 반응으로 피부 자극을 받지 않습니다.
|
이것은 말초 신경 자극을 제공하지 않는 자극기 가짜 장치입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
산소 포화도 곡선 아래 면적(SpO2%)
기간: 한 시간
|
한 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
불포화 에피소드의 빈도
기간: 한 시간
|
한 시간
|
|
간호 중재의 빈도
기간: 한 시간
|
한 시간
|
|
부작용의 빈도
기간: 72시간
|
72시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Hugh Smith, MD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 10월 12일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 19일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 17일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .