Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perifer nervestimulation for at reducere hypoksiske hændelser

13. november 2018 opdateret af: Hugh M. Smith, Mayo Clinic

Et randomiseret kontrolforsøg med oxistimulatoren som et supplement til standardpraksis for at mindske omfanget og varigheden af ​​iltdesaturation hos voksne patienter, der har modtaget bedøvelsesmidler eller får beroligende medicin

Denne undersøgelse er designet til at afgøre, om brug af perifer nervestimulation i forbindelse med pulsoximetri som et supplement til traditionel monitorering i PACU reducerer hyppigheden og sværhedsgraden af ​​sedationsrelateret apnø og hypoksiske hændelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære effektivitetsmål er at bestemme, om transkutan stimulering vil generere en respiratorisk respons, der er i stand til at reducere omfanget og varigheden af ​​iltdesaturationer hos patienter med formodet risiko for obstruktiv søvnapnø (OSA), som har modtaget en form for anæstesi eller sedation. Det primære sikkerhedsmål er at demonstrere, at den perifere nervestimulering er sikker til at forebygge eller reducere de sedationsrelaterede hypoxæmiske hændelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Hanner og tæver > 18 år
  • Flemons score > 15
  • Kan give skriftligt informeret samtykke
  • Under gynækologiske, kolorektale, ortopædiske og urologiske operationer
  • Baseline iltmætning på rumluft > 96 %

Ekskluderingskriterier:

  • Perifer neuropati, der involverer de øvre ekstremiteter
  • Procedurer, der kræver direkte indlæggelse på intensivafdelingen eller et andet sted end post-anæstesi-afdelingen fra operationen
  • Diagnosticeret obstruktiv søvnapnø (OSA) og/eller brug af kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) eller bifasisk positivt luftvejstryk (BiPAP) i PACU.
  • Tilstedeværelse af implanterbare elektriske enheder, herunder interne defibrillatorer, pacemakere eller venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD)
  • Post-procedure temperatur < 35,5 Celsius eller tegn på vasokonstriktion
  • Tilstedeværelse af metalbeslag i enten arm eller i begge skuldre
  • Patienter, der mangler adgang til den bare hud på en arm efter operationen.
  • Historie om atrieflimren
  • Historien om bundtgrenblok
  • Kvinder fra menarche til overgangsalderen, der ikke har en aktuel negativ graviditetstest eller kirurgisk historie, der forhindrer graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stimulator aktiv enhed
Intervention: Denne interventionsarm vil bruge en stimulator Active Device perifer nervestimulation. Deltagerne vil modtage en kutan stimuli som reaktion på iltdesaturationer hos postoperative kirurgiske patienter.
Enhed: Stimulator aktiv enhed
Dette er en stimulatoraktiv enhed, der leverer perifer nervestimulation sammen med pulsoximetriinformation.
Sham-komparator: Stimulator Sham-enhed
Ingen indgriben: Denne arm vil bruge en Stimulator Sham Device perifer nervestimulation. Deltagerne vil ikke modtage en kutan stimuli som reaktion på oxygendesaturationer hos postoperative kirurgiske patienter.
Enhed: Stimulator sham enhed
Dette er en simulator, der ikke giver perifer nervestimulation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Area Under the Curve for iltmætning (SpO2%)
Tidsramme: En time
En time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af desaturationsepisoder
Tidsramme: En time
En time
Hyppighed af sygeplejeinterventioner
Tidsramme: En time
En time
Hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: 72 timer
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hugh Smith, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

19. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2015

Først opslået (Skøn)

18. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-003533

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stimulator aktiv enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner