Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стимуляция периферических нервов для уменьшения эпизодов гипоксии

13 ноября 2018 г. обновлено: Hugh M. Smith, Mayo Clinic

Рандомизированное контрольное исследование оксистимулятора в качестве дополнения к стандартной практике для снижения степени и продолжительности десатурации кислорода у взрослых пациентов, которые получали анестетики или получают седативные препараты

Это исследование предназначено для определения того, снижает ли использование стимуляции периферических нервов в сочетании с пульсоксиметрией в качестве дополнения к традиционному мониторингу в PACU частоту и тяжесть эпизодов апноэ и гипоксии, связанных с седацией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель эффективности состоит в том, чтобы определить, вызовет ли чрескожная стимуляция респираторный ответ, способный уменьшить степень и продолжительность десатурации кислорода у пациентов с предполагаемым риском обструктивного апноэ во сне (СОАС), которые получили какую-либо форму анестезии или седации. Основной целью безопасности является демонстрация того, что стимуляция периферических нервов безопасна для предотвращения или уменьшения эпизодов гипоксемии, связанных с седацией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Мужчины и женщины > 18 лет
  • Оценка Флемона > 15
  • Возможность предоставить письменное информированное согласие
  • Проведение гинекологических, колоректальных, ортопедических и урологических операций
  • Базовое насыщение кислородом на комнатном воздухе > 96%

Критерий исключения:

  • Периферическая невропатия верхних конечностей
  • Процедуры, требующие прямого поступления в отделение интенсивной терапии или в любое место, кроме отделения посленаркозного ухода из операционной.
  • Диагностированное обструктивное апноэ сна (СОАС) и/или использование постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) или двухфазного положительного давления в дыхательных путях (BiPAP) в PACU.
  • Наличие любых имплантируемых электрических устройств, включая внутренние дефибрилляторы, кардиостимуляторы или вспомогательное устройство для левого желудочка (LVAD)
  • Температура после процедуры < 35,5°С или признаки вазоконстрикции
  • Наличие металлической фурнитуры в любой руке или в любом плече
  • Пациенты, не имеющие доступа к голой коже на руке после операции.
  • История фибрилляции предсердий
  • Блокада ножки пучка Гиса в анамнезе
  • Женщины от менархе до менопаузы, у которых нет текущего отрицательного теста на беременность или хирургического анамнеза, препятствующего беременности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активное устройство стимулятора
Вмешательство: В этой группе вмешательства будет использоваться стимуляция периферических нервов с помощью активного устройства Stimulator Active Device. Участники получат кожные стимулы в ответ на десатурацию кислорода у послеоперационных хирургических пациентов.
Устройство: Стимулятор активное устройство
Это активный стимулятор, который обеспечивает стимуляцию периферических нервов в сочетании с данными пульсоксиметрии.
Фальшивый компаратор: Стимулятор фиктивного устройства
Без вмешательства: в этой руке будет использоваться симуляционный стимулятор для стимуляции периферических нервов. Участники не будут получать кожные стимулы в ответ на десатурацию кислорода у послеоперационных хирургических пациентов.
Устройство: Имитационное стимуляторное устройство
Это фиктивное устройство-стимулятор, не обеспечивающее стимуляцию периферических нервов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой насыщения кислородом (SpO2%)
Временное ограничение: Один час
Один час

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота эпизодов десатурации
Временное ограничение: Один час
Один час
Частота сестринских вмешательств
Временное ограничение: Один час
Один час
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 72 часа
72 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Hugh Smith, MD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13-003533

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стимулятор активное устройство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться