低酸素イベントを減らすための末梢神経刺激
2018年11月13日 更新者:Hugh M. Smith、Mayo Clinic
麻酔薬または鎮静薬を投与されている成人患者の酸素飽和度低下の程度と期間を短縮するための標準的な実践の補助としての酸素刺激装置の無作為化対照試験
この研究は、PACU での従来のモニタリングの補助として末梢神経刺激をパルスオキシメトリーと組み合わせて使用することで、鎮静関連の無呼吸および低酸素イベントの頻度と重症度が低下するかどうかを判断するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
主要な有効性の目的は、何らかの麻酔または鎮静を受けた閉塞性睡眠時無呼吸(OSA)のリスクが推定される患者において、経皮的刺激が酸素飽和度低下の程度と期間を短縮できる呼吸反応を生成するかどうかを判断することです。
主な安全性の目的は、末梢神経刺激が、鎮静関連の低酸素イベントを防止または軽減するために使用するのに安全であることを実証することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 18歳以上の男女
- フレモンのスコア > 15
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- 婦人科、結腸直腸、整形外科、泌尿器科の手術を受けている
- 室内空気のベースライン酸素飽和度 > 96%
除外基準:
- 上肢を含む末梢神経障害
- 手術室から ICU または麻酔後ケアユニット以外の場所への直接入院を必要とする処置
- -診断された閉塞性睡眠時無呼吸(OSA)および/またはPACUでの持続的気道陽圧(CPAP)または二相性気道陽圧(BiPAP)の使用。
- 体内除細動器、ペースメーカー、または左心室補助装置 (LVAD) を含む埋め込み型電気機器の存在
- -処置後の温度が摂氏35.5度未満または血管収縮の証拠
- どちらかの腕またはどちらかの肩に金属製のハードウェアがある
- 手術後の腕の素肌にアクセスできない患者。
- 心房細動の病歴
- バンドルブランチブロックの歴史
- 初潮から閉経までの女性で、現在妊娠検査で陰性であるか、妊娠を妨げる手術歴がない女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:刺激装置アクティブデバイス
介入: この介入アームは、Stimulator Active Device 末梢神経刺激を使用します。
参加者は、術後の外科患者の酸素飽和度低下に反応して皮膚刺激を受けます。
|
これは、パルスオキシメトリ情報と併せて末梢神経刺激を提供する刺激装置アクティブデバイスです。
|
偽コンパレータ:刺激装置偽デバイス
介入なし: このアームは、Stimulator Sham Device 末梢神経刺激を使用します。参加者は、術後の外科患者の酸素飽和度低下に反応して皮膚刺激を受けません。
|
これは、末梢神経刺激を提供していない刺激装置の偽装デバイスです。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
酸素飽和度の曲線下面積 (SpO2%)
時間枠:一時間
|
一時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
脱飽和エピソードの頻度
時間枠:一時間
|
一時間
|
看護介入の頻度
時間枠:一時間
|
一時間
|
有害事象の頻度
時間枠:72時間
|
72時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Hugh Smith, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月12日
一次修了 (実際)
2017年1月19日
研究の完了 (実際)
2017年1月19日
試験登録日
最初に提出
2015年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月17日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月13日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
無呼吸の臨床試験
-
University Hospital, Bonnわからない合併症 | 睡眠時無呼吸 (Apnea Hypopnea Index > 5/h として定義) | 頭蓋内動脈瘤のサイズ | 血圧の薬 | 合併症(くも膜下出血)ドイツ
刺激装置アクティブデバイスの臨床試験
-
Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH); National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)完了
-
Advanced Circulatory SystemsNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)完了
-
Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern University終了しました
-
Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University of Michigan と他の協力者完了
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityMaastricht University; Zhejiang Mingzhou Brain Rehabilitation Hospital完了