周围神经刺激减少缺氧事件
2018年11月13日 更新者：Hugh M. Smith、Mayo Clinic
Oxistimulator 的随机对照试验作为标准实践的辅助手段，以减少已接受麻醉剂或正在接受镇静药物的成年患者氧饱和度降低的程度和持续时间
本研究旨在确定在 PACU 中将周围神经刺激与脉搏血氧仪结合使用作为传统监测的辅助手段是否会降低与镇静相关的呼吸暂停和缺氧事件的频率和严重程度。
研究概览
详细说明
主要有效性目标是确定经皮刺激是否会产生呼吸反应，从而能够减少已接受某种形式的麻醉或镇静的具有阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 推定风险的患者氧饱和度降低的程度和持续时间。
主要安全目标是证明周围神经刺激对于预防或减少镇静相关低氧事件的使用是安全的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 男性和女性 > 18 岁
- 弗莱蒙的分数 > 15
- 能够提供书面知情同意书
- 进行过妇科、结直肠、整形外科和泌尿外科手术
- 室内空气基线氧饱和度 > 96%
排除标准：
- 累及上肢的周围神经病变
- 需要从手术室直接进入 ICU 或除麻醉后监护室以外的任何场所的程序
- 诊断为阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 和/或在 PACU 中使用持续气道正压通气 (CPAP) 或双相气道正压通气 (BiPAP)。
- 存在任何可植入电子设备，包括体内除颤器、起搏器或左心室辅助装置 (LVAD)
- 术后体温 < 35.5 摄氏度或有血管收缩迹象
- 手臂或肩膀上有金属硬件
- 手术后无法接触到手臂裸露皮肤的患者。
- 房颤病史
- 束支传导阻滞的历史
- 从月经初潮到更年期的女性，目前没有妊娠试验阴性或手术史无法怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：刺激器主动装置
干预：该干预臂将使用刺激器主动装置周围神经刺激。
参与者将接受皮肤刺激以响应术后手术患者的氧饱和度下降。
|
这是一种刺激器主动装置，可结合脉搏血氧仪信息提供周围神经刺激。
|
|
假比较器：刺激器假装置
无干预：这只手臂将使用刺激器模拟设备周围神经刺激。参与者将不会接受皮肤刺激以应对术后手术患者的氧饱和度下降。
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这是一种不提供周围神经刺激的刺激器假设备。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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氧饱和度 (SpO2%) 曲线下面积
大体时间：一小时
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一小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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去饱和发作的频率
大体时间：一小时
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一小时
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护理干预的频率
大体时间：一小时
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一小时
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不良事件发生频率
大体时间：72小时
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72小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Hugh Smith, MD、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年10月12日
初级完成 (实际的)
2017年1月19日
研究完成 (实际的)
2017年1月19日
研究注册日期
首次提交
2015年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月17日
首次发布 (估计)
2015年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月13日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
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