Perifere zenuwstimulatie om hypoxische gebeurtenissen te verminderen
13 november 2018 bijgewerkt door: Hugh M. Smith, Mayo Clinic
Een gerandomiseerde controleproef van de oxistimulator als aanvulling op de standaardpraktijk om de mate en duur van zuurstofdesaturatie te verminderen bij volwassen patiënten die verdoving hebben gekregen of sederende medicatie krijgen
Deze studie is opgezet om te bepalen of het gebruik van perifere zenuwstimulatie in combinatie met pulsoximetrie als aanvulling op traditionele monitoring in de PACU de frequentie en ernst van sedatiegerelateerde apneu en hypoxische gebeurtenissen vermindert.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van effectiviteit is om te bepalen of transcutane stimulatie een respiratoire respons zal genereren die in staat is om de mate en duur van zuurstofdesaturatie te verminderen bij patiënten met een vermoedelijk risico op obstructieve slaapapneu (OSA) die een vorm van anesthesie of sedatie hebben gekregen.
Het primaire veiligheidsdoel is de demonstratie dat de perifere zenuwstimulatie veilig is voor het voorkomen of verminderen van sedatiegerelateerde hypoxemische gebeurtenissen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Mannen en vrouwen > 18 jaar oud
- Flemons score > 15
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Gynaecologische, colorectale, orthopedische chirurgie en urologische operaties ondergaan
- Basislijn zuurstofverzadiging op kamerlucht > 96%
Uitsluitingscriteria:
- Perifere neuropathie waarbij de bovenste ledematen betrokken zijn
- Procedures waarvoor directe opname op de IC of een andere locatie dan de post-anesthesiezorgafdeling van de OK vereist is
- Gediagnosticeerde obstructieve slaapapneu (OSA) en/of gebruik van continue positieve luchtwegdruk (CPAP) of bifasische positieve luchtwegdruk (BiPAP) in de PACU.
- Aanwezigheid van implanteerbare elektrische apparaten, inclusief interne defibrillatoren, pacemakers of linkerventrikelhulpapparaat (LVAD)
- Temperatuur na de procedure < 35,5 graden Celsius of tekenen van vasoconstrictie
- Aanwezigheid van metalen hardware in beide armen of in beide schouders
- Patiënten die na de operatie geen toegang hebben tot de blote huid van een arm.
- Geschiedenis van atriumfibrilleren
- Geschiedenis van bundeltakblok
- Vrouwtjes van de menarche tot de menopauze die momenteel geen negatieve zwangerschapstest of chirurgische geschiedenis hebben die zwangerschap voorkomt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stimulator actief apparaat
Interventie: Deze interventie-arm maakt gebruik van een Stimulator Active Device perifere zenuwstimulatie.
Deelnemers krijgen huidprikkels als reactie op zuurstofdesaturatie bij postoperatieve chirurgische patiënten.
|
Dit is een stimulator-actief apparaat dat perifere zenuwstimulatie levert in combinatie met pulsoximetrie-informatie.
|
|
Sham-vergelijker: Stimulator Sham-apparaat
Geen interventie: deze arm maakt gebruik van een Stimulator Sham Device perifere zenuwstimulatie. Deelnemers ontvangen geen huidprikkels als reactie op zuurstofdesaturatie bij postoperatieve chirurgische patiënten.
|
Dit is een nep-stimulator die geen perifere zenuwstimulatie levert.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebied onder de curve voor zuurstofverzadiging (SpO2%)
Tijdsspanne: Een uur
|
Een uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Frequentie van desaturatie-episodes
Tijdsspanne: Een uur
|
Een uur
|
|
Frequentie van verpleegkundige interventies
Tijdsspanne: Een uur
|
Een uur
|
|
Frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 72 uur
|
72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hugh Smith, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 oktober 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 januari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 januari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
18 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 november 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13-003533
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .