Ääreishermostimulaatio vähentää hypoksisia tapahtumia
tiistai 13. marraskuuta 2018 päivittänyt: Hugh M. Smith, Mayo Clinic
Satunnaistettu kontrollikoe oksistimulaattorista vakiokäytännön lisänä happidesaturaatioiden laajuuden ja keston vähentämiseksi aikuispotilailla, jotka ovat saaneet anestesia- tai rauhoittavia lääkkeitä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, vähentääkö ääreishermostimulaation käyttö yhdessä pulssioksimetrian kanssa perinteisen seurannan lisänä PACU:ssa sedaatioon liittyvien apnean ja hypoksisten tapahtumien esiintymistiheyttä ja vakavuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tehokkuuden tavoite on määrittää, tuottaako transkutaaninen stimulaatio hengitysvasteen, joka pystyy vähentämään happidesaturaatioiden laajuutta ja kestoa potilailla, joilla oletetaan obstruktiivisen uniapnean (OSA) riskiä ja jotka ovat saaneet jonkinlaista anestesiaa tai sedaatiota.
Ensisijainen turvallisuustavoite on osoittaa, että ääreishermostimulaatio on turvallista sedaatioon liittyvien hypoksemisten tapahtumien ehkäisyyn tai vähentämiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Miehet ja naiset > 18v
- Flemonin pisteet > 15
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Gynekologiset, paksusuolen-, ortopediset ja urologiset leikkaukset
- Perustason happisaturaatio huoneilmassa > 96 %
Poissulkemiskriteerit:
- Perifeerinen neuropatia, johon liittyy yläraajoja
- Toimenpiteet, jotka edellyttävät suoraa pääsyä teho-osastolle tai mihin tahansa muuhun paikkaan kuin anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön
- Diagnosoitu obstruktiivinen uniapnea (OSA) ja/tai jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) tai kaksivaiheisen positiivisen hengitysteiden paineen (BiPAP) käyttö PACU:ssa.
- Implantoitavien sähkölaitteiden, mukaan lukien sisäiset defibrillaattorit, sydämentahdistimet tai vasemman kammion apulaitteet (LVAD) läsnäolo
- Toimenpiteen jälkeinen lämpötila < 35,5 celsiusastetta tai todisteita verisuonten supistumisesta
- Jommassakummassa käsivarressa tai olkapäässä on metalliosia
- Potilaat eivät pääse käsivarren paljaalle iholle leikkauksen jälkeen.
- Eteisvärinän historia
- Kimppuhaaralohkon historia
- Naiset kuukautisten alkamisesta vaihdevuosiin, joilla ei ole nykyistä negatiivista raskaustestiä tai raskauden ehkäisevää leikkaushistoriaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Stimulaattorin aktiivinen laite
Interventio: Tämä interventiovarsi käyttää Stimulator Active Device -laitteen ääreishermostimulaatiota.
Osallistujat saavat ihoärsykkeen vastauksena happidesaturaatioon postoperatiivisilla kirurgisilla potilailla.
|
Tämä on stimulaattoriaktiivinen laite, joka tuottaa ääreishermostimulaatiota yhdessä pulssioksimetriatietojen kanssa.
|
|
Huijausvertailija: Stimulaattorin huijauslaite
Ei interventiota: Tämä käsi käyttää Stimulator Sham -laitteen ääreishermostimulaatiota. Osallistujat eivät saa ihoärsykkeitä vasteena happidesaturaatiolle leikkauksen jälkeisillä kirurgisilla potilailla.
|
Tämä on stimulaattorin valelaite, joka ei tarjoa ääreishermostimulaatiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Happisaturaatiokäyrän alla oleva alue (SpO2 %)
Aikaikkuna: Yksi tunti
|
Yksi tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Desaturaatiojaksojen esiintymistiheys
Aikaikkuna: Yksi tunti
|
Yksi tunti
|
|
Hoitotoimien tiheys
Aikaikkuna: Yksi tunti
|
Yksi tunti
|
|
Haittatapahtumien taajuus
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hugh Smith, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 18. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-003533
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .