Perifer nervstimulering för att minska hypoxiska händelser
13 november 2018 uppdaterad av: Hugh M. Smith, Mayo Clinic
En randomiserad kontrollprövning av oxistimulatorn som ett komplement till standardpraxis för att minska omfattningen och varaktigheten av syredesaturation hos vuxna patienter som har fått anestetika eller som får lugnande mediciner
Denna studie är utformad för att avgöra om användning av perifer nervstimulering i samband med pulsoximetri som ett komplement till traditionell övervakning i PACU minskar frekvensen och svårighetsgraden av sedationsrelaterade apnéer och hypoxiska händelser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära effektivitetsmålet är att avgöra om transkutan stimulering kommer att generera ett andningssvar som kan minska omfattningen och varaktigheten av syredesaturationer hos patienter med förmodad risk för obstruktiv sömnapné (OSA) som har fått någon form av anestesi eller sedering.
Det primära säkerhetsmålet är att visa att den perifera nervstimuleringen är säker för användning för att förebygga eller minska sederingrelaterade hypoxemiska händelser.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Hanar och honor > 18 år gamla
- Flemons poäng > 15
- Kan ge skriftligt informerat samtycke
- Genomgår gynekologisk, kolorektal, ortopedisk och urologisk operation
- Baslinje syremättnad på rumsluft > 96 %
Exklusions kriterier:
- Perifer neuropati som involverar de övre extremiteterna
- Procedurer som kräver direkt inläggning på ICU eller någon annan plats än post-anestesiavdelningen från OR
- Diagnostiserad obstruktiv sömnapné (OSA) och/eller användning av kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) eller bifasiskt positivt luftvägstryck (BiPAP) i PACU.
- Närvaro av implanterbara elektriska enheter, inklusive interna defibrillatorer, pacemakers eller vänsterkammarhjälp (LVAD)
- Temperatur efter proceduren < 35,5 Celsius eller tecken på vasokonstriktion
- Närvaro av metallbeslag i antingen arm eller i endera axeln
- Patienter som saknar tillgång till den bara huden på en arm efter operationen.
- Historik av förmaksflimmer
- Historia om grenblock
- Kvinnor från menarche till klimakteriet som inte har ett aktuellt negativt graviditetstest eller kirurgisk historia som förhindrar graviditet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Stimulator Active Device
Intervention: Denna interventionsarm kommer att använda en stimulator Active Device perifer nervstimulering.
Deltagarna kommer att få en kutan stimuli som svar på syredesaturationer hos postoperativa kirurgiska patienter.
|
Detta är en stimulatoraktiv enhet som ger perifer nervstimulering i kombination med pulsoximetriinformation.
|
|
Sham Comparator: Stimulator Sham Device
Inget ingrepp: Den här armen kommer att använda en stimulator för skenenhet perifer nervstimulering. Deltagarna kommer inte att få kutan stimuli som svar på syremättnad hos postoperativa kirurgiska patienter.
|
Detta är en simulator som inte ger perifer nervstimulering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area Under the Curve för syremättnad (SpO2%)
Tidsram: En timme
|
En timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvens av desaturationsepisoder
Tidsram: En timme
|
En timme
|
|
Frekvens av omvårdnadsinsatser
Tidsram: En timme
|
En timme
|
|
Frekvens av negativa händelser
Tidsram: 72 timmar
|
72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hugh Smith, MD, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 oktober 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
19 januari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
19 januari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2015
Första postat (Uppskatta)
18 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 november 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2018
Senast verifierad
1 november 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13-003533
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .