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Stimulation des nerfs périphériques pour réduire les événements hypoxiques

13 novembre 2018 mis à jour par: Hugh M. Smith, Mayo Clinic

Un essai contrôlé randomisé de l'oxystimulateur en tant que complément à la pratique standard pour réduire l'étendue et la durée de la désaturation en oxygène chez les patients adultes qui ont reçu des anesthésiques ou qui reçoivent des médicaments sédatifs

Cette étude est conçue pour déterminer si l'utilisation de la stimulation des nerfs périphériques en conjonction avec l'oxymétrie de pouls en complément de la surveillance traditionnelle dans la salle de réveil réduit la fréquence et la gravité des apnées liées à la sédation et des événements hypoxiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal d'efficacité est de déterminer si la stimulation transcutanée générera une réponse respiratoire capable de réduire l'étendue et la durée des désaturations en oxygène chez les patients présentant un risque présumé d'apnée obstructive du sommeil (AOS) qui ont reçu une forme d'anesthésie ou de sédation. L'objectif principal de sécurité est la démonstration que la stimulation des nerfs périphériques est sans danger pour la prévention ou la réduction des événements hypoxémiques liés à la sédation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Hommes et femmes > 18 ans
  • Score de Flemon > 15
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit
  • Avoir des chirurgies gynécologiques, colorectales, orthopédiques et urologiques
  • Saturation de base en oxygène dans l'air ambiant > 96 %

Critère d'exclusion:

  • Neuropathie périphérique impliquant les membres supérieurs
  • Procédures nécessitant une admission directe à l'unité de soins intensifs ou à tout site autre que l'unité de soins post-anesthésiques depuis la salle d'opération
  • Apnée obstructive du sommeil (AOS) diagnostiquée et/ou utilisation de la pression positive continue (CPAP) ou de la pression positive biphasique (BiPAP) dans la salle de réveil.
  • Présence de tout appareil électrique implantable, y compris les défibrillateurs internes, les stimulateurs cardiaques ou le dispositif d'assistance ventriculaire gauche (LVAD)
  • Température post-intervention < 35,5 Celsius ou signe de vasoconstriction
  • Présence de quincaillerie métallique dans l'un ou l'autre bras ou dans l'une ou l'autre des épaules
  • Patients n'ayant pas accès à la peau nue d'un bras après une intervention chirurgicale.
  • Antécédents de fibrillation auriculaire
  • Histoire du bloc de branche en faisceau
  • Femmes de la ménarche à la ménopause qui n'ont pas de test de grossesse négatif ou d'antécédents chirurgicaux empêchant la grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Appareil actif stimulateur
Intervention : Ce bras d'intervention utilisera une stimulation nerveuse périphérique Stimulator Active Device. Les participants recevront un stimuli cutané en réponse aux désaturations en oxygène chez les patients chirurgicaux postopératoires.
Dispositif: Dispositif actif stimulateur
Il s'agit d'un dispositif actif de stimulation qui délivre une stimulation des nerfs périphériques en conjonction avec des informations d'oxymétrie de pouls.
Comparateur factice: Dispositif de simulation de stimulateur
Aucune intervention : ce bras utilisera une stimulation nerveuse périphérique Stimulator Sham Device. Les participants ne recevront pas de stimuli cutanés en réponse aux désaturations en oxygène chez les patients chirurgicaux postopératoires.
Dispositif: Appareil factice stimulateur
Il s'agit d'un faux dispositif de stimulation qui ne fournit pas de stimulation nerveuse périphérique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe de saturation en oxygène (SpO2%)
Délai: Une heure
Une heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Fréquence des épisodes de désaturation
Délai: Une heure
Une heure
Fréquence des interventions infirmières
Délai: Une heure
Une heure
Fréquence des événements indésirables
Délai: 72 heures
72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hugh Smith, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

19 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

19 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2015

Première publication (Estimation)

18 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13-003533

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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