Stymulacja nerwów obwodowych w celu ograniczenia zdarzeń związanych z niedotlenieniem
13 listopada 2018 zaktualizowane przez: Hugh M. Smith, Mayo Clinic
Randomizowana próba kontrolna oksystymulatora jako dodatku do standardowej praktyki w celu zmniejszenia zakresu i czasu trwania desaturacji u dorosłych pacjentów, którzy otrzymywali środki znieczulające lub otrzymują leki uspokajające
Badanie to ma na celu określenie, czy stosowanie stymulacji nerwów obwodowych w połączeniu z pulsoksymetrią jako uzupełnienie tradycyjnego monitorowania na OIOM-ie zmniejsza częstość i nasilenie bezdechu i hipoksji związanych z sedacją.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem skuteczności jest określenie, czy stymulacja przezskórna wywoła odpowiedź oddechową zdolną do zmniejszenia zakresu i czasu trwania desaturacji u pacjentów z przypuszczalnym ryzykiem obturacyjnego bezdechu sennego (OSA), którzy otrzymali jakąś formę znieczulenia lub sedacji.
Głównym celem bezpieczeństwa jest wykazanie, że stymulacja nerwów obwodowych jest bezpieczna w zapobieganiu lub zmniejszaniu zdarzeń hipoksemicznych związanych z sedacją.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Mężczyźni i kobiety > 18 lat
- Wynik Flemona > 15
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Przeprowadzanie operacji ginekologicznych, jelita grubego, ortopedycznych i urologicznych
- Wyjściowe nasycenie tlenem powietrza w pomieszczeniu > 96%
Kryteria wyłączenia:
- Neuropatia obwodowa obejmująca kończyny górne
- Procedury wymagające bezpośredniego przyjęcia na OIOM lub miejsce inne niż oddział opieki po znieczuleniu z sali operacyjnej
- Zdiagnozowano obturacyjny bezdech senny (OSA) i/lub stosowanie ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) lub dwufazowego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (BiPAP) na oddziale PACU.
- Obecność jakichkolwiek wszczepialnych urządzeń elektrycznych, w tym wewnętrznych defibrylatorów, rozruszników serca lub urządzeń wspomagających pracę lewej komory (LVAD)
- Temperatura po zabiegu < 35,5°C lub objawy zwężenia naczyń
- Obecność metalowych elementów na każdym ramieniu lub ramieniu
- Pacjenci bez dostępu do gołej skóry ramienia po operacji.
- Historia migotania przedsionków
- Historia bloku odnogi pęczka Hisa
- Kobiety od pierwszej miesiączki do menopauzy, które nie mają aktualnego negatywnego testu ciążowego ani historii operacji zapobiegającej ciąży.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywne urządzenie stymulatora
Interwencja: W tej grupie interwencyjnej wykorzystana zostanie stymulacja nerwów obwodowych za pomocą stymulatora Active Device.
Uczestnicy otrzymają bodźce skórne w odpowiedzi na desaturację tlenu u pacjentów po zabiegach chirurgicznych.
|
Jest to aktywne urządzenie stymulujące, które zapewnia stymulację nerwów obwodowych w połączeniu z informacjami pulsoksymetrycznymi.
|
|
Pozorny komparator: Pozorowane urządzenie stymulatora
Bez interwencji: To ramię będzie wykorzystywać stymulację nerwów obwodowych za pomocą stymulatora pozorowanego. Uczestnicy nie będą otrzymywać bodźców skórnych w odpowiedzi na desaturację tlenu u pacjentów po zabiegach chirurgicznych.
|
Jest to pozorowane urządzenie stymulujące, które nie zapewnia stymulacji nerwów obwodowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą nasycenia tlenem (SpO2%)
Ramy czasowe: Jedna godzina
|
Jedna godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstotliwość epizodów desaturacji
Ramy czasowe: Jedna godzina
|
Jedna godzina
|
|
Częstotliwość interwencji pielęgniarskich
Ramy czasowe: Jedna godzina
|
Jedna godzina
|
|
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 72 godziny
|
72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hugh Smith, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 października 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 stycznia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 stycznia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-003533
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .