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Periphere Nervenstimulation zur Reduzierung hypoxischer Ereignisse

13. November 2018 aktualisiert von: Hugh M. Smith, Mayo Clinic

Eine randomisierte Kontrollstudie des Oxistimulators als Ergänzung zur Standardpraxis zur Verringerung des Ausmaßes und der Dauer der Sauerstoffentsättigung bei erwachsenen Patienten, die Anästhetika erhalten haben oder sedierende Medikamente erhalten

Diese Studie soll bestimmen, ob die Verwendung peripherer Nervenstimulation in Verbindung mit Pulsoximetrie als Ergänzung zur traditionellen Überwachung im PACU die Häufigkeit und Schwere von sedierungsbedingten Apnoe- und hypoxischen Ereignissen reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Wirksamkeitsziel besteht darin festzustellen, ob die transkutane Stimulation eine Atmungsreaktion hervorruft, die geeignet ist, das Ausmaß und die Dauer der Sauerstoffentsättigung bei Patienten mit vermutetem Risiko einer obstruktiven Schlafapnoe (OSA), die irgendeine Form von Anästhesie oder Sedierung erhalten haben, zu reduzieren. Das primäre Sicherheitsziel ist der Nachweis, dass die periphere Nervenstimulation sicher ist, um hypoxämische Ereignisse im Zusammenhang mit der Sedierung zu verhindern oder zu reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Männer und Frauen > 18 Jahre alt
  • Flemons Punktzahl > 15
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Gynäkologische, kolorektale, orthopädische und urologische Operationen
  • Baseline-Sauerstoffsättigung der Raumluft > 96 %

Ausschlusskriterien:

  • Periphere Neuropathie mit Beteiligung der oberen Extremitäten
  • Verfahren, die eine direkte Aufnahme auf der Intensivstation oder an einem anderen Ort als der Postanästhesiestation vom OP erfordern
  • Diagnostizierte obstruktive Schlafapnoe (OSA) und/oder Verwendung von kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) oder biphasischem positivem Atemwegsdruck (BiPAP) im PACU.
  • Vorhandensein von implantierbaren elektrischen Geräten, einschließlich interner Defibrillatoren, Herzschrittmacher oder linksventrikulärer Unterstützungsgeräte (LVAD)
  • Temperatur nach dem Eingriff < 35,5 Grad Celsius oder Anzeichen einer Vasokonstriktion
  • Vorhandensein von Metallbeschlägen in einem Arm oder in einer Schulter
  • Patienten, die nach der Operation keinen Zugang zur nackten Haut an einem Arm haben.
  • Vorgeschichte von Vorhofflimmern
  • Geschichte des Schenkelblocks
  • Frauen von der Menarche bis zur Menopause, die keinen aktuellen negativen Schwangerschaftstest oder chirurgische Vorgeschichte haben, die eine Schwangerschaft verhindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stimulator-aktives Gerät
Intervention: Dieser Interventionsarm verwendet ein Stimulator Active Device zur peripheren Nervenstimulation. Die Teilnehmer erhalten einen Hautreiz als Reaktion auf die Sauerstoffentsättigung bei postoperativen chirurgischen Patienten.
Gerät: Stimulator aktives Gerät
Dies ist ein stimulatoraktives Gerät, das periphere Nervenstimulation in Verbindung mit Pulsoximetrieinformationen liefert.
Schein-Komparator: Stimulator-Scheingerät
Keine Intervention: Dieser Arm verwendet ein Stimulator-Sham-Gerät zur peripheren Nervenstimulation. Die Teilnehmer erhalten keine Hautreize als Reaktion auf die Sauerstoffentsättigung bei postoperativen chirurgischen Patienten.
Gerät: Stimulator-Scheingerät
Dies ist ein Stimulator-Scheingerät, das keine periphere Nervenstimulation bereitstellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve für Sauerstoffsättigung (SpO2%)
Zeitfenster: Eine Stunde
Eine Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit von Entsättigungsepisoden
Zeitfenster: Eine Stunde
Eine Stunde
Häufigkeit pflegerischer Eingriffe
Zeitfenster: Eine Stunde
Eine Stunde
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Hugh Smith, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-003533

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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