Estimulación de los nervios periféricos para reducir los eventos hipóxicos
13 de noviembre de 2018 actualizado por: Hugh M. Smith, Mayo Clinic
Un ensayo de control aleatorizado del oxiestimulador como complemento de la práctica estándar para disminuir el alcance y la duración de la desaturación de oxígeno en pacientes adultos que han recibido anestésicos o están recibiendo medicamentos sedantes
Este estudio está diseñado para determinar si el uso de la estimulación de los nervios periféricos junto con la oximetría de pulso como complemento de la monitorización tradicional en la PACU reduce la frecuencia y la gravedad de los eventos hipóxicos y de apnea relacionados con la sedación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El principal objetivo de efectividad es determinar si la estimulación transcutánea generará una respuesta respiratoria capaz de reducir la extensión y duración de las desaturaciones de oxígeno en pacientes con riesgo presunto de apnea obstructiva del sueño (AOS) que han recibido algún tipo de anestesia o sedación.
El principal objetivo de seguridad es la demostración de que la estimulación de los nervios periféricos es segura para prevenir o reducir los eventos hipoxémicos relacionados con la sedación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Hombres y mujeres > 18 años
- Puntuación de Flemon > 15
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
- Someterse a cirugías ginecológicas, colorrectales, ortopédicas y urológicas
- Saturación de oxígeno de referencia en aire ambiente > 96 %
Criterio de exclusión:
- Neuropatía periférica que afecta a las extremidades superiores
- Procedimientos que requieren ingreso directo a la UCI o a cualquier otro lugar que no sea la unidad de cuidados postanestésicos desde el quirófano
- Apnea obstructiva del sueño (AOS) diagnosticada y/o uso de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) o presión positiva bifásica en las vías respiratorias (BiPAP) en la PACU.
- Presencia de cualquier dispositivo eléctrico implantable, incluidos desfibriladores internos, marcapasos o dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAD)
- Temperatura posterior al procedimiento < 35,5 Celsius o evidencia de vasoconstricción
- Presencia de herrajes metálicos en cualquiera de los brazos o en cualquiera de los hombros
- Pacientes sin acceso a la piel desnuda de un brazo después de la cirugía.
- Historia de la fibrilación auricular
- Historia del bloqueo de rama
- Mujeres desde la menarquia hasta la menopausia que no tengan una prueba de embarazo actual negativa o antecedentes quirúrgicos que impidan el embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo activo estimulador
Intervención: este brazo de intervención utilizará un dispositivo estimulador activo para la estimulación de los nervios periféricos.
Los participantes recibirán estímulos cutáneos en respuesta a desaturaciones de oxígeno en pacientes quirúrgicos posoperatorios.
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Este es un dispositivo estimulador activo que proporciona estimulación nerviosa periférica junto con información de oximetría de pulso.
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Comparador falso: Dispositivo simulado de estimulador
Sin intervención: este brazo utilizará un dispositivo Stimulator Sham para estimulación nerviosa periférica. Los participantes no recibirán estímulos cutáneos en respuesta a las desaturaciones de oxígeno en pacientes quirúrgicos posoperatorios.
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Este es un dispositivo simulado de estimulador que no proporciona estimulación nerviosa periférica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de saturación de oxígeno (SpO2%)
Periodo de tiempo: Una hora
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Una hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de los episodios de desaturación
Periodo de tiempo: Una hora
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Una hora
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Frecuencia de las intervenciones de enfermería
Periodo de tiempo: Una hora
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Una hora
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Frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 72 horas
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hugh Smith, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
19 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
19 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13-003533
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .