Estimulação do nervo periférico para reduzir eventos hipóxicos
13 de novembro de 2018 atualizado por: Hugh M. Smith, Mayo Clinic
Um estudo de controle randomizado do oxiestimulador como adjuvante da prática padrão para diminuir a extensão e a duração da dessaturação de oxigênio em pacientes adultos que receberam anestésicos ou estão recebendo medicamentos sedativos
Este estudo foi desenvolvido para determinar se o uso da estimulação do nervo periférico em conjunto com a oximetria de pulso como um complemento ao monitoramento tradicional na SRPA reduz a frequência e a gravidade dos eventos de apnéia e hipóxia relacionados à sedação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo de eficácia é determinar se a estimulação transcutânea gerará uma resposta respiratória capaz de reduzir a extensão e a duração das dessaturações de oxigênio em pacientes com risco presumido de apneia obstrutiva do sono (AOS) que receberam alguma forma de anestesia ou sedação.
O principal objetivo de segurança é a demonstração de que a estimulação do nervo periférico é segura para uso na prevenção ou redução dos eventos hipoxêmicos relacionados à sedação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Homens e mulheres > 18 anos
- Pontuação de Flemon > 15
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Ter cirurgias ginecológicas, colorretais, ortopédicas e urológicas
- Saturação basal de oxigênio em ar ambiente > 96%
Critério de exclusão:
- Neuropatia periférica envolvendo as extremidades superiores
- Procedimentos que requerem admissão direta na UTI ou em qualquer local que não seja a unidade de recuperação pós-anestésica da sala de cirurgia
- Diagnóstico de apneia obstrutiva do sono (AOS) e/ou uso de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) ou pressão positiva bifásica nas vias aéreas (BiPAP) na SRPA.
- Presença de quaisquer dispositivos elétricos implantáveis, incluindo desfibriladores internos, marcapassos ou dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD)
- Temperatura pós-procedimento < 35,5 Celsius ou evidência de vasoconstrição
- Presença de hardware de metal em qualquer braço ou em qualquer ombro
- Pacientes sem acesso à pele nua em um braço após a cirurgia.
- Histórico de fibrilação atrial
- Histórico de bloqueio de ramo
- Mulheres da menarca à menopausa que não têm um teste de gravidez negativo atual ou história cirúrgica que impeça a gravidez.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo Ativo Estimulador
Intervenção: Este braço de intervenção usará um Estimulador de estimulação nervosa periférica.
Os participantes receberão um estímulo cutâneo em resposta às dessaturações de oxigênio em pacientes cirúrgicos em pós-operatório.
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Este é um dispositivo estimulador ativo que fornece estimulação nervosa periférica em conjunto com informações de oximetria de pulso.
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Comparador Falso: Dispositivo Simulador de Estimulador
Sem intervenção: Este braço usará um Estimulador Sham Device para estimulação nervosa periférica. Os participantes não receberão estímulos cutâneos em resposta a dessaturações de oxigênio em pacientes cirúrgicos pós-operatórios.
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Este é um dispositivo simulado de estimulador que não fornece estimulação nervosa periférica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Área sob a curva para saturação de oxigênio (SpO2%)
Prazo: Uma hora
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Uma hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Frequência de episódios de dessaturação
Prazo: Uma hora
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Uma hora
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Frequência das intervenções de enfermagem
Prazo: Uma hora
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Uma hora
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Frequência de eventos adversos
Prazo: 72 horas
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hugh Smith, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
19 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
19 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
18 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-003533
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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