Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Periferní nervová stimulace ke snížení hypoxických příhod

13. listopadu 2018 aktualizováno: Hugh M. Smith, Mayo Clinic

Randomizovaná kontrolní studie oxistimulátoru jako doplněk standardní praxe ke snížení rozsahu a trvání desaturace kyslíkem u dospělých pacientů, kteří dostávali anestetika nebo dostávají sedativní léky

Tato studie je navržena tak, aby určila, zda použití stimulace periferních nervů ve spojení s pulzní oxymetrií jako doplněk k tradičnímu monitorování v PACU snižuje frekvenci a závažnost apnoe a hypoxických příhod souvisejících se sedací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem účinnosti je určit, zda transkutánní stimulace vyvolá respirační reakci schopnou snížit rozsah a trvání desaturace kyslíkem u pacientů s předpokládaným rizikem obstrukční spánkové apnoe (OSA), kteří dostali nějakou formu anestezie nebo sedace. Primárním cílem bezpečnosti je prokázání, že stimulace periferních nervů je bezpečná pro použití k prevenci nebo snížení hypoxemických příhod souvisejících se sedací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Muži a ženy starší 18 let
  • Flemonovo skóre > 15
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Absolvování gynekologické, kolorektální, ortopedické a urologické ordinace
  • Základní saturace kyslíkem na vzduchu v místnosti > 96 %

Kritéria vyloučení:

  • Periferní neuropatie postihující horní končetiny
  • Postupy vyžadující přímý příjem na JIP nebo na jiné místo než na jednotku postanesteziologické péče z OR
  • Diagnostikovaná obstrukční spánková apnoe (OSA) a/nebo použití kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) nebo bifázového pozitivního tlaku v dýchacích cestách (BiPAP) v PACU.
  • Přítomnost jakýchkoli implantovatelných elektrických zařízení, včetně interních defibrilátorů, kardiostimulátorů nebo zařízení na podporu levé komory (LVAD)
  • Teplota po zákroku < 35,5 Celsia nebo známky vazokonstrikce
  • Přítomnost kovového hardwaru na paži nebo na rameni
  • Pacienti po operaci nemají přístup k holé kůži na paži.
  • Fibrilace síní v anamnéze
  • Historie svazkového bloku
  • Ženy od menarche do menopauzy, které nemají aktuálně negativní těhotenský test nebo chirurgickou anamnézu bránící těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní zařízení stimulátoru
Intervence: Toto intervenční rameno bude využívat stimulaci periferního nervu stimulátorem. Účastníci dostanou kožní stimuly v reakci na desaturaci kyslíku u pooperačních chirurgických pacientů.
Přístroj: Aktivní zařízení stimulátoru
Jedná se o stimulátor aktivní zařízení, které dodává periferní nervovou stimulaci ve spojení s informacemi pulzní oxymetrie.
Falešný srovnávač: Falešné zařízení stimulátoru
Bez zásahu: Toto rameno bude používat stimulaci periferního nervu stimulátorem Sham Device. Účastníci nebudou dostávat kožní stimuly jako odpověď na desaturaci kyslíku u pacientů po operaci.
Přístroj: Falešné zařízení stimulátoru
Jedná se o falešné stimulační zařízení, které neposkytuje stimulaci periferních nervů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou pro saturaci kyslíkem (SpO2 %)
Časové okno: Jedna hodina
Jedna hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence desaturačních epizod
Časové okno: Jedna hodina
Jedna hodina
Frekvence ošetřovatelských intervencí
Časové okno: Jedna hodina
Jedna hodina
Frekvence nežádoucích příhod
Časové okno: 72 hodin
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hugh Smith, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

19. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

19. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-003533

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní zařízení stimulátoru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit