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Stimolazione dei nervi periferici per ridurre gli eventi ipossici

13 novembre 2018 aggiornato da: Hugh M. Smith, Mayo Clinic

Uno studio di controllo randomizzato dell'ossistimolatore in aggiunta alla pratica standard per ridurre l'estensione e la durata della desaturazione dell'ossigeno nei pazienti adulti che hanno ricevuto anestetici o stanno ricevendo farmaci sedativi

Questo studio è progettato per determinare se l'utilizzo della stimolazione dei nervi periferici in combinazione con la pulsossimetria in aggiunta al monitoraggio tradizionale nel PACU riduce la frequenza e la gravità degli eventi di apnea e ipossia correlati alla sedazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di efficacia è determinare se la stimolazione transcutanea genererà una risposta respiratoria in grado di ridurre l'entità e la durata delle desaturazioni di ossigeno nei pazienti con presunto rischio di apnea ostruttiva del sonno (OSA) che hanno ricevuto una qualche forma di anestesia o sedazione. L'obiettivo primario di sicurezza è la dimostrazione che la stimolazione del nervo periferico è sicura per l'uso per prevenire o ridurre gli eventi ipossiemici correlati alla sedazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Maschi e femmine > 18 anni
  • Punteggio di Flemon > 15
  • In grado di fornire il consenso informato scritto
  • Chirurgia ginecologica, colorettale, ortopedica e urologica
  • Saturazione di ossigeno di base nell'aria della stanza > 96%

Criteri di esclusione:

  • Neuropatia periferica che coinvolge gli arti superiori
  • Procedure che richiedono il ricovero diretto in terapia intensiva o in qualsiasi altro sito diverso dall'unità di cura post-anestesia dalla sala operatoria
  • Apnea ostruttiva del sonno diagnosticata (OSA) e/o uso di pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) o pressione positiva bifasica delle vie aeree (BiPAP) nella PACU.
  • Presenza di qualsiasi dispositivo elettrico impiantabile, inclusi defibrillatori interni, pacemaker o dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD)
  • Temperatura post-procedura < 35,5 gradi Celsius o evidenza di vasocostrizione
  • Presenza di ferramenta in metallo su entrambe le braccia o su entrambe le spalle
  • Pazienti che non hanno accesso alla pelle nuda di un braccio dopo l'intervento chirurgico.
  • Storia di fibrillazione atriale
  • Storia del blocco di branca
  • Donne dal menarca alla menopausa che non hanno un test di gravidanza negativo attuale o una storia chirurgica che impedisce la gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo attivo stimolatore
Intervento: questo braccio di intervento utilizzerà una stimolazione del nervo periferico del dispositivo attivo stimolatore. I partecipanti riceveranno uno stimolo cutaneo in risposta alle desaturazioni di ossigeno nei pazienti chirurgici postoperatori.
Dispositivo: Dispositivo attivo stimolatore
Si tratta di un dispositivo attivo stimolatore che fornisce la stimolazione dei nervi periferici in combinazione con le informazioni di pulsossimetria.
Comparatore fittizio: Dispositivo fittizio stimolatore
Nessun intervento: questo braccio utilizzerà una stimolazione del nervo periferico del dispositivo Stimulator Sham. I partecipanti non riceveranno uno stimolo cutaneo in risposta alle desaturazioni di ossigeno nei pazienti chirurgici postoperatori.
Dispositivo: Dispositivo fittizio stimolatore
Questo è un dispositivo fittizio stimolatore che non fornisce la stimolazione dei nervi periferici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva per la saturazione di ossigeno (SpO2%)
Lasso di tempo: Un'ora
Un'ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza degli episodi di desaturazione
Lasso di tempo: Un'ora
Un'ora
Frequenza degli interventi infermieristici
Lasso di tempo: Un'ora
Un'ora
Frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Hugh Smith, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

19 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

19 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

18 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-003533

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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