Perifer nervestimulering for å redusere hypoksiske hendelser
13. november 2018 oppdatert av: Hugh M. Smith, Mayo Clinic
En randomisert kontrollforsøk av oksistimulatoren som et tillegg til standardpraksis for å redusere omfanget og varigheten av oksygendesaturasjon hos voksne pasienter som har mottatt anestesi eller får beroligende medisiner
Denne studien er designet for å avgjøre om bruk av perifer nervestimulering i forbindelse med pulsoksymetri som et tillegg til tradisjonell overvåking i PACU reduserer frekvensen og alvorlighetsgraden av sedasjonsrelatert apné og hypoksiske hendelser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det primære effektivitetsmålet er å bestemme om transkutan stimulering vil generere en respiratorisk respons som er i stand til å redusere omfanget og varigheten av oksygendesaturasjoner hos pasienter med antatt risiko for obstruktiv søvnapné (OSA) som har mottatt en eller annen form for anestesi eller sedasjon.
Det primære sikkerhetsmålet er å demonstrere at den perifere nervestimuleringen er trygg for bruk for å forhindre eller redusere sedasjonsrelaterte hypoksemiske hendelser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Hanner og kvinner > 18 år
- Flemons poengsum > 15
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
- Å ha gynekologisk, kolorektal, ortopedisk kirurgi og urologiske operasjoner
- Baseline oksygenmetning på romluft > 96 %
Ekskluderingskriterier:
- Perifer nevropati som involverer de øvre ekstremiteter
- Prosedyrer som krever direkte innleggelse på intensivavdelingen eller et annet sted enn post-anestesiavdelingen fra OR
- Diagnostisert obstruktiv søvnapné (OSA) og/eller bruk av kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) eller bifasisk positivt luftveistrykk (BiPAP) i PACU.
- Tilstedeværelse av implanterbare elektriske enheter, inkludert interne defibrillatorer, pacemakere eller venstre ventrikulær assistanseenhet (LVAD)
- Temperatur etter prosedyre < 35,5 Celsius eller tegn på vasokonstriksjon
- Tilstedeværelse av metallbeslag i enten arm eller skulder
- Pasienter som mangler tilgang til den nakne huden på en arm etter operasjonen.
- Historie om atrieflimmer
- Historien om grenblokk
- Kvinner fra menarche til menopause som ikke har en nåværende negativ graviditetstest eller kirurgisk historie som forhindrer graviditet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stimulator aktiv enhet
Intervensjon: Denne intervensjonsarmen vil bruke en stimulator Active Device perifer nervestimulering.
Deltakerne vil motta en kutan stimuli som respons på oksygendesaturasjoner hos postoperative kirurgiske pasienter.
|
Dette er en stimulatoraktiv enhet som leverer perifer nervestimulering i forbindelse med pulsoksymetriinformasjon.
|
|
Sham-komparator: Stimulator Sham-enhet
Ingen intervensjon: Denne armen vil bruke en Stimulator Sham Device perifer nervestimulering. Deltakerne vil ikke motta en kutan stimuli som respons på oksygendesaturasjoner hos postoperative kirurgiske pasienter.
|
Dette er en falsk stimulator som ikke gir perifer nervestimulering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Area Under the Curve for oksygenmetning (SpO2%)
Tidsramme: En time
|
En time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighet av desaturasjonsepisoder
Tidsramme: En time
|
En time
|
|
Hyppighet av sykepleietiltak
Tidsramme: En time
|
En time
|
|
Hyppighet av uønskede hendelser
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hugh Smith, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. oktober 2015
Primær fullføring (Faktiske)
19. januar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
19. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
18. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13-003533
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .