소아과에서 시프록산 주사의 특수 약물 사용 조사
2020년 2월 27일 업데이트: Bayer
소아과에서 Ciproxan® 주사의 특수 약물 사용 조사
이 연구의 목적은 일상적인 임상 실습에서 시프록산 주사의 안전성과 효능에 대한 시판 후 정보를 수집하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
회사가 후원하는 이 연구는 시프록산 주사를 투여한 소아과(15세 미만)에 대한 단일 암, 전향적 및 코호트 관찰 연구입니다.
계약 기관의 모든 환자는 이 연구에 등록해야 합니다.
결과적으로 45건의 사례가 3년 기간 동안 등록될 예정입니다. 대상 모집단은 시프로플록사신 활성 미생물, 즉
탄저균, 대장균, 녹농균.
일본의 제품 라벨에 따라 처리해야 합니다.
표준 관찰은 치료 마지막 날까지 수행됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
48
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Multiple Locations, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
시프로플록사신 활성 미생물, 즉
Bacillus anthracis, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa는 연구자가 시프록산 주사로 치료하기로 결정한 후 등록됩니다.
설명
포함 기준:
- 시프로플록사신 활성 미생물, 즉 탄저균, 대장균, 녹농균.
- 연구자의 일상적인 치료 관행에 따라 시프록산 주사로 치료를 시작하기로 결정한 환자.
제외 기준:
- 해당 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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BAYQ3939
일상 임상 실습에서 시프록산 주사로 치료받은 소아과 환자.
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제품 특성 요약에 기반한 의사의 결정에 따른 치료 매개변수.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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근골격계 부작용의 수.
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소변 내 Bacillus anthracis, Escherichia coli 또는 Pseudomonas aeruginosa 유무(Y/N)
기간: 6주차에
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6주차에
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 4주 차에
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4주 차에
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효능
기간: 최대 2주
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의사가 3등급 척도로 평가
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최대 2주
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비정상적인 실험실 측정을 기반으로 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 4주 차에
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4주 차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 7월 15일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 17일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 18일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18235
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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