Investigación del uso de drogas especiales de la inyección de ciproxano en pediatría
27 de febrero de 2020 actualizado por: Bayer
Investigación del uso de drogas especiales de la inyección de Ciproxan® en pediatría
El objetivo de este estudio es recopilar información posterior a la comercialización sobre la seguridad y eficacia de Ciproxan inyectable en la práctica clínica habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio patrocinado por la compañía es un estudio observacional de cohorte, prospectivo y de un solo grupo en pediatría (menores de 15 años) administrado con inyección de Ciproxan.
Todos los pacientes del instituto contratado deben participar en este estudio.
En consecuencia, se planea inscribir 45 casos en un período de tres años. La población objetivo es pediatría con un diagnóstico de cistitis complicada, pielonefritis, fibrosis quística o carbunco infectado por microorganismos activos de ciprofloxacina, es decir,
Bacillus anthracis, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa.
El tratamiento debe realizarse según la etiqueta del producto en Japón.
La observación estándar se realizará hasta la última fecha del tratamiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
48
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Multiple Locations, Japón
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 10 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes pediátricos femeninos y masculinos (menores de 15 años) con diagnóstico de cistitis complicada, pielonefritis, fibrosis quística o ántrax infectados por microorganismos activos de ciprofloxacina, es decir,
Bacillus anthracis, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, se inscriben después de que el investigador haya tomado la decisión de tratamiento con Ciproxan inyectable.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes pediátricos femeninos y masculinos (menores de 15 años) con diagnóstico de cistitis complicada, pielonefritis, fibrosis quística o ántrax infectados por microorganismos activos de ciprofloxacina, es decir, Bacillus anthracis, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa.
- Pacientes para quienes la decisión de iniciar el tratamiento con Ciproxan inyectable se tomó según la práctica de tratamiento de rutina del investigador.
Criterio de exclusión:
- N / A
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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BAYQ3939
Pacientes pediátricos tratados con Ciproxan inyectable en la práctica clínica diaria.
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Parámetros de tratamiento según decisión del médico en base al resumen de características del producto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos musculoesqueléticos.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Existencia de Bacillus anthracis o Escherichia coli o Pseudomonas aeruginosa en orina (S/N)
Periodo de tiempo: En la semana 6
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En la semana 6
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: En la semana 4
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En la semana 4
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Eficacia
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
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Calificado por un médico con una escala de 3 grados
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Hasta 2 semanas
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Número de participantes con eventos adversos basados en mediciones de laboratorio anormales
Periodo de tiempo: En la semana 4
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En la semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
17 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
13 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Enfermedades pancreáticas
- Nefritis
- Nefritis Intersticial
- Pielitis
- Infecciones por Bacillaceae
- Cistitis
- Fibrosis quística
- Pielonefritis
- Ántrax
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Ciprofloxacino
Otros números de identificación del estudio
- 18235
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .