Enquête spéciale sur l'utilisation de médicaments pour l'injection de Ciproxan en pédiatrie
27 février 2020 mis à jour par: Bayer
Enquête spéciale sur l'utilisation de médicaments pour l'injection de Ciproxan® en pédiatrie
L'objectif de cette étude est de collecter des informations post-commercialisation sur l'innocuité et l'efficacité de l'injection de Ciproxan dans le cadre de la pratique clinique de routine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude parrainée par la société est une étude d'observation à un bras, prospective et de cohorte en pédiatrie (moins de 15 ans) administrée par injection de Ciproxan.
Tous les patients de l'institut sous contrat doivent être inclus dans cette étude.
Par conséquent, il est prévu d'inscrire 45 cas sur une période de trois ans. La population cible est la pédiatrie avec un diagnostic de cystite compliquée, de pyélonéphrite, de fibrose kystique ou d'anthrax infecté par des micro-organismes actifs à la ciprofloxacine, c'est-à-dire
Bacillus anthracis, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa.
Le traitement doit être effectué sur la base de l'étiquette du produit au Japon.
L'observation standard sera effectuée jusqu'à la dernière date du traitement.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
48
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Multiple Locations, Japon
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 10 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients pédiatriques féminins et masculins (moins de 15 ans) avec un diagnostic de cystite compliquée, de pyélonéphrite, de fibrose kystique ou d'anthrax infectés par des micro-organismes actifs à la ciprofloxacine, c'est-à-dire
Bacillus anthracis, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, sont inscrits après que la décision de traitement par injection de Ciproxan a été prise par l'investigateur.
La description
Critère d'intégration:
- Patients pédiatriques féminins et masculins (moins de 15 ans) avec un diagnostic de cystite compliquée, de pyélonéphrite, de fibrose kystique ou d'anthrax infectés par des micro-organismes actifs à la ciprofloxacine, c'est-à-dire Bacillus anthracis, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa.
- Patients pour lesquels la décision d'initier un traitement par injection de Ciproxan a été prise conformément aux pratiques thérapeutiques de routine de l'investigateur.
Critère d'exclusion:
- N / A
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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BAYQ3939
Patients pédiatriques traités par injection de Ciproxan dans la pratique clinique quotidienne.
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Paramètres de traitement après décision du médecin sur la base du résumé des caractéristiques du produit.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables musculo-squelettiques.
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Existence de Bacillus anthracis ou Escherichia coli ou Pseudomonas aeruginosa dans les urines (O/N)
Délai: A la semaine 6
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A la semaine 6
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Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: A la semaine 4
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A la semaine 4
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Efficacité
Délai: Jusqu'à 2 semaines
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Évalué par le médecin avec une échelle à 3 niveaux
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Jusqu'à 2 semaines
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Nombre de participants avec des événements indésirables basés sur des mesures de laboratoire anormales
Délai: A la semaine 4
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A la semaine 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juillet 2016
Achèvement primaire (Réel)
17 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
13 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2015
Première publication (Estimation)
21 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies de la vessie urinaire
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Maladies génétiques, innées
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections bactériennes à Gram positif
- Maladies pancréatiques
- Néphrite
- Néphrite interstitielle
- Pyélite
- Bacillacées Infections
- Cystite
- Fibrose kystique
- Pyélonéphrite
- Anthrax
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP1A2
- Ciprofloxacine
Autres numéros d'identification d'étude
- 18235
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .